MAIA Biotechnology, Inc. kondigde aan dat het een pre-Investigational New Drug (pre-IND) meeting met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond voor de geplande Amerikaanse uitbreiding van de THIO-101 Fase 2 studie waarin THIO, een experimenteel telomeer-targeting middel, wordt geëvalueerd bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). MAIA kreeg positieve feedback van de FDA over zijn productie-, preklinische en klinische ontwikkelingsplan. MAIA kreeg ook advies van de FDA over de beoordeling van haar veiligheid en doeltreffendheid in de THIO-101 Fase 2 studie die zal worden opgenomen in de Amerikaanse IND aanvraag.

MAIA is van plan haar Amerikaanse IND in de eerste helft van 2023 in te dienen en in de tweede helft van 2023 te beginnen met het opnemen van patiënten in de VS. Een pre-IND-bijeenkomst biedt een gelegenheid voor open communicatie tussen een bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt en de FDA om de voorgestelde IND-aanvraag te bespreken en het plan om de richtlijnen van het agentschap te verkrijgen voor de eerste klinische studies van een nieuw kandidaat-geneesmiddel. De FDA heeft het door MAIA ingediende pre-IND pakket met preklinische gegevens, productie en de synopsis van het Fase 2 klinische studieprotocol voor THIO-101 beoordeeld, advies en aanbevelingen gegeven en vragen van MAIA over het initiële ontwikkelingsplan van THIO voor de indicatie gevorderd NSCLC beantwoord.

THIO-101 is een multicenter, open-label, doseringsbepalende fase 2 klinische studie ontworpen om de potentiële effecten van THIO op de activering van het immuunsysteem bij NSCLC-patiënten te evalueren door THIO toe te dienen vóór de anti-PD1-therapie van Regeneron, Libtayo® (cemiplimab), waardoor de activering van het immuunsysteem en de gevoeligheid voor de PD-1-remmer kunnen inwerken. De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van THIO toegediend als een direct antikanker- en primingmiddel voor het immuunsysteem voorafgaand aan de toediening van cemiplimab, evenals de voorlopige klinische werkzaamheid van THIO bij patiënten met gevorderd NSCLC die vooruitgang boekten of recidiveerden na de initiële behandeling met een immuunremmend middel alleen of in combinatie met chemotherapie. De klinische studie neemt momenteel patiënten op in Australië en de Europese Unie omdat de wettelijke goedkeuringen zijn ontvangen.