Longeveron Inc. kondigde het begin aan van zijn Fase 2a klinische studie waarin Lomecel-B wordt geëvalueerd als een behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD). De eerste patiënt heeft toegestemd om deel te nemen aan de studie en de screening van de patiënten is begonnen. Deze Fase 2a studie is bedoeld om voort te bouwen op de bemoedigende voorlopige Fase 1 gegevens die in 2021 werden aangekondigd. Bovendien is de Fase 2a studie ontworpen om de anatomie van de hersenen te meten met behulp van MRI, en omvat het gedetailleerde beoordelingen van de ontstekings- en vasculaire systemen waarvan wordt gedacht dat ze bijdragen aan de verslechtering van AD. De studie, die in minimaal 6 centra zal worden uitgevoerd, wordt geleid door Mark L. Brody, MD, van Brain Matters Research, Delray Beach, Florida. Dementie als gevolg van AD wordt geassocieerd met een afname van de vasculaire functie en gaat gepaard met een pro-inflammatoire toestand. In Longeverons eerdere fase 1-studie voldeed de behandeling met Lomecel-B aan het primaire veiligheidseindpunt, zonder veiligheidsproblemen, waaronder geen aanwijzingen voor Alzheimers-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen, bekend als ARIA. Bovendien stegen de niveaus van bepaalde pro-vasculaire en anti-inflammatoire biomarkers bij de met Lomecel-B behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo. De fase 2a-studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid, evenals naar secundaire eindpunten waaronder de cognitieve functie en biomarkers, na enkelvoudige of meervoudige infusies van Lomecel-B in vergelijking met placebo, bij personen met lichte AD. De studie bestaat uit 4 behandelingsgroepen van elk 12 patiënten, met een totale beoogde rekrutering van 48 patiënten.