Longeveron Inc. heeft een bedrijfsupdate verstrekt waarin de strategische prioriteiten van het bedrijf en de verwachte mijlpalen voor 2023 worden belicht. Hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS): De ELPIS II-studie blijft zich inschrijven op 7 klinische locaties. ELPIS II is een fase 2a klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van intramyocardiale injectie van Lomecel-Bo bij kinderen met HLHS die een fase II reconstructieve hartoperatie ondergaan.

Lomecel-Bo voor HLHS is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangewezen als Fast Track, Rare Pediatric Disease en Orphan Drug. Longeveron verwacht de volledige gegevens van de Fase 1 ELPIS I studie te publiceren in een peer-reviewed publicatie in 1Q23. Top-line gegevens van ELPIS I werden eerder aangekondigd in 2021.

Ouderdomsgerelateerde kwetsbaarheid: Longeveron verwacht de eerste patiënt in te schrijven in de Fase 2 klinische studie van Lomecel-Bo voor ouderdomsgerelateerde kwetsbaarheid in Japan. De Fase 2 klinische studie is een 3-armige, parallel opgezette, gerandomiseerde (1:1:1), placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met één injectie van twee verschillende dosisniveaus van Lomecel-Bo. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van Lomecel-Bo als behandeling voor ouderdomsgerelateerde zwakte.

Naar verwachting zullen 45 patiënten aan de studie deelnemen. Het fase 2-onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met het National Center for Geriatrics & Gerontology (NCGG; Nagoya) en het Juntendo University Hospital (Tokio) en de klinische locaties zijn geactiveerd en de patiënten worden gescreend voor deelname. Na overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kan Longeveron een parallel programma opzetten in de Verenigde Staten.

Op korte termijn richt Longeveron zijn middelen voor verouderingsgerelateerde kwetsbaarheid op de klinische ontwikkeling in Japan.