Lipocine Inc. kondigde zijn plannen aan om zich te concentreren op de behandeling van CNS-aandoeningen. De prioriteit van Lipocine is de ontwikkeling van zijn pijplijn van endogene neuroactieve steroïden (NAS). Van NAS is aangetoond dat ze de werking van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, voornamelijk door allosterische modulatie van de GABAA-receptor.

Als nieuwe klasse van geneesmiddelen hebben NAS veel aandacht gekregen vanwege hun potentieel om verschillende neuropsychiatrische aandoeningen te behandelen, waaronder depressie, bewegingsstoornissen, epilepsie, angst en neurodegeneratieve ziekten. Lipocine gelooft dat zijn technologie kan worden toegepast om effectieve orale toediening mogelijk te maken van endogene modulatoren van de GABAA-receptor, die in het verleden moeilijk oraal konden worden toegediend vanwege de slechte oplosbaarheid in water. De CNS-ontwikkelingsportefeuille omvat LPCN 1154, een snelwerkend oraal antidepressivum voor postpartum depressie (PPD) met potentieel voor ambulant gebruik; LPCN 2101, met een nieuw werkingsmechanisme, voor vrouwen met epilepsie; en bijkomende, nog niet bekendgemaakte CNS-kandidaten.

De meest geavanceerde NAS-kandidaat van Lipocine is LPCN 1154, een niet-invasieve, orale formulering van het neurosteroïde brexanolone dat het bedrijf ontwikkelt voor de behandeling van PPD. Lipocine heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) heeft ingestemd met het voorstel van het bedrijf om de werkzaamheid van LPCN 1154 vast te stellen via een pivotale farmacokinetische (“PK”) brug naar een goedgekeurd IV-infuus brexanolone via een 505(b)(2) NDA-aanvraag. De pilot PK-overbruggingsstudie (een opmaat naar een pivotale studie die vereist is voor de NDA-aanvraag) is aan de gang en de resultaten worden verwacht in het eerste kwartaal van 2023.

Lipocine heeft een portefeuille van kandidaten in de klinische fase ontwikkeld, waaronder LPCN 1144 voor de behandeling van niet-cirrhotische NASH, LPCN 1148 voor gedecompenseerde levercirrose, LPCN 1107 voor de preventie van vroeggeboorte en LPCN 1111, een eenmaal daagse therapie voor TRT. Het bedrijf is van plan deze programma's verder te ontwikkelen via partnerschappen, een strategie die bedoeld is om het risico te spreiden en mogelijk kansen te creëren voor niet-verwaterende financiering. Bijgevolg worden voor deze programma's geen verdere aanzienlijke investeringen verwacht. Het bedrijf is van plan de lopende Fase 2 proof-of-concept studie voor LPCN 1148 bij levercirrose af te ronden en blijft de commercialisering buiten de VS van het door de FDA goedgekeurde TLANDO onderzoeken via partnerschappen.

Lipocine had op 30 juni 2022 $37,4 miljoen aan onbeperkte liquide middelen, kasequivalenten en verhandelbare beleggingseffecten. Het bedrijf gelooft dat deze cash voldoende zal zijn om de activiteiten en kapitaaluitgaven te ondersteunen tot ten minste 30 september 2023.