Lipella Pharmaceuticals Inc. kondigde de succesvolle voltooiing aan van de eerste Site Initiation Visit voor de Fase 2a studie waarbij LP-310 wordt geëvalueerd voor de behandeling van Orale Lichen Planus (OLP). Met de goedkeuring van de centrale Institutional Review Board (IRB) is de Fase 2a studie klaar om van start te gaan. De kwalificaties van de site zijn voltooid en de rekrutering van patiënten is aan de gang. Lipella's Fase 2a-studie is een multicenter, dosisveranderend onderzoek bij volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met symptomatische OLP.

Er zullen ongeveer 24 proefpersonen worden gerekruteerd op vijf onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. LP-310, Lipella's eigen liposomale-tacrolimus (LP-10) orale spoeling, zal worden geëvalueerd op veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij doses van 0,25 mg, 0,5 mg en 1,0 mg tacrolimus. Het onderzoek, dat geregistreerd is op ClinicalTrials.gov (NCT06233591), heeft als doel te voorzien in de onbeantwoorde behoefte aan een effectieve behandeling voor OLP, een aandoening waarvoor momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapieën bestaan.

Deelnemers aan het onderzoek zullen screening, behandeling en follow-up fasen ondergaan. Tijdens de behandelingsfase zullen zij gedurende 4 weken tweemaal per dag gedurende 3 minuten een 10 ml LP-10 orale spoeling gebruiken, gevolgd door een enkel bezoek na de behandeling, 2 weken na de laatste dosis. Het onderzoek zal naar verwachting medio 2025 worden afgerond.