Lantheus Holdings, Inc. kondigde aan dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA) de Import Drug License (IDL) heeft goedgekeurd voor Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension (in de VS op de markt gebracht als DEFINITY®), het diagnostische ultrasone middel van het bedrijf voor patiënten met suboptimale echocardiogrammen. De partner van het bedrijf, China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co. Ltd. (CR Double-Crane), zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van DEFINITY in China onder een lokale merknaam. Volgens de distributieovereenkomst zal Lantheus DEFINITY leveren aan CR Double-Crane voor een lancering in China.

Met deze goedkeuring is DEFINITY in China geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met suboptimale conventionele echocardiografie en om de endocardiale grens van het linkerventrikel beter te identificeren. Lantheus is een ontwikkelings- en distributieovereenkomst aangegaan met CR Double-Crane voor de commercialisering van DEFINITY in China, Hongkong en Macau. Als onderdeel van de overeenkomst met Lantheus voerde CR Double-Crane namens Lantheus bevestigende klinische studies uit met DEFINITY voor indicaties voor hart-, lever- en nierbeeldvorming, alsmede een farmacokinetische studie.

De doeltreffendheid van DEFINITY-toediening tijdens echocardiografie werd beoordeeld in een prospectieve onafhankelijke geblindeerde evaluatie van niet-contrastbeelden en DEFINITY-contrastbeelden voor de afbakening van de linker ventriculaire endocardiale grens (d.w.z. beoordeling van de linker ventriculaire endocardiale segmenten) en linker ventriculaire opacificatie bij meer dan 600 proefpersonen. Deze proefpersonen waren afkomstig uit klinische studies waaraan vergelijkbare patiëntenpopulaties deelnamen met suboptimale echocardiografische beelden, studieopzetten en beeldvormingsprocedures. Het bevestigende onderzoek in China bij 120 proefpersonen (DEFINITY 311) bevestigde de bevindingen voor de Noord-Amerikaanse populatie.

De veiligheidsgegevens omvatten verschillende klinische onderzoeken die het gebruik van geactiveerde DEFINITY evalueerden bij 1.716 patiënten (1063; 61,9% mannen en 653; 38,1% vrouwen) met een gemiddelde leeftijd van 56,1 jaar (tussen 18 en 93 jaar). Hiervan hadden 144 (8,4%) patiënten ten minste één behandelingsgerelateerde bijwerking. Onder de 1.716 onderzochte DEFINITY-patiënten werden bij 30 patiënten ernstige bijwerkingen gemeld.

Geen van de ernstige bijwerkingen werd geacht verband te houden met de toediening van DEFINITY. Bijwerkingen traden op binnen enkele minuten (1 - 15 min) na toediening van het geneesmiddel en waren van matige intensiteit, en verdwenen meestal zonder behandeling binnen enkele minuten of uren na het begin. Er werden subanalyses uitgevoerd naar leeftijd, geslacht en ras.

De totale incidentie van bijwerkingen was vergelijkbaar voor de leeftijdsgroep tot 65 jaar en de leeftijdsgroep tot 65 jaar, vergelijkbaar voor mannen en vrouwen, en vergelijkbaar voor alle rassen of etnische groepen. De meest voorkomende bijwerkingen werden gemeld voor het centrale en perifere zenuwstelsel (3,1%), het gehele lichaam (2,4%) en het maagdarmstelsel (1,8%). De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren hoofdpijn (2,3%), rug-/nierpijn (1,2%), een gevoel van onbehagen (1,1%) en misselijkheid (1,0%).