Kissei Pharmaceutical Co, Ltd. kondigt de intrekking aan van de aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen van Rovatireline voor de behandeling van spinocerebellaire degeneratie in Japan
19 juli 2023 om 08:00 uur
Delen
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. kondigde de intrekking aan van de aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen in Japan van Rovatirelin (generieke naam, ontwikkelingsnummer: KPS-0373), een behandeling voor spinocerebellaire degeneratie, om de toekomstige ontwikkelingsstrategieën te overwegen. Op basis van de resultaten van twee fase III klinische studies en een gecombineerde analyse die tot nu toe is uitgevoerd, heeft het bedrijf vastgesteld dat Rovatireline het eerste medicijn is waarvan is vastgesteld dat het effectief is om ataxie te verbeteren bij patiënten met spinocerebellaire degeneratie, beoordeeld met de internationale SARA-score. Het bedrijf diende op 22 december 2021 een aanvraag in voor goedkeuring voor het in de handel brengen*.
Kissei heeft echter besloten om de aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen tijdelijk in te trekken en de mogelijkheid te bespreken om aanvullende klinische studies uit te voeren met het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), omdat het PMDA onlangs de mening heeft geuit dat de goedkeuring voor het in de handel brengen op basis van de huidige klinische studiegegevens moeilijk zou zijn. De invloed van deze kwestie op de bedrijfsresultaten van dit boekjaar is minimaal. Mochten er zich in de toekomst zaken voordoen die openbaarmaking vereisen, dan zullen deze onmiddellijk worden aangekondigd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. is een in Japan gevestigd bedrijf dat zich voornamelijk bezighoudt met de productie en verkoop van farmaceutische producten. Het bedrijf houdt zich bezig met het verzamelen en analyseren van informatie over de ontwikkeling van geneesmiddelen en met de productie en verkoop van geneesmiddelen. Het is ook bezig geweest met de aankoop en verkoop van verwante materialen, systeemontwikkeling en het werk van het informatieproces, het werk van het bouwcontract zoals nieuwe bouw, uitbreiding en renovatie van fabrieken, laboratoria en bureaus, het beheer van faciliteit en het materiaalwerk, het werk van de informatieinzameling en van de ontwikkelingssteun, de vervaardiging en de verkoop van de noedel, en de zaken van het verzekeringsagentschap.
Kissei Pharmaceutical Co, Ltd. kondigt de intrekking aan van de aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen van Rovatireline voor de behandeling van spinocerebellaire degeneratie in Japan