Kala is van plan een Investigational New Drug Application in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration voor KPI-012
16 mei 2022 om 13:01 uur
Delen
Kala is van plan om een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration voor KPI-012 en, afhankelijk van goedkeuring door de regelgevende instanties, een Fase 2/3 klinische studie te starten bij patiënten die lijden aan PCED in het vierde kwartaal van 2022. Kala gelooft dat deze studie zou kunnen dienen als de eerste van twee vereiste pivotal trials die nodig zijn om een potentiële PCED-indicatie veilig te stellen in de VS en mogelijk in andere landen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
KALA BIO, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf houdt zich bezig met het onderzoek naar en de ontwikkeling en verkoop van therapieën voor zeldzame en ernstige oogziekten. De op biologische geneesmiddelen gebaseerde onderzoekstherapieën van het bedrijf maken gebruik van het eigen mesenchymale stamcelsecretoom (MSC-S) platform. Het kandidaat-product van het bedrijf, KPI-012, is een menselijk MSC-S, dat talrijke, van mensen afgeleide biofactoren bevat, zoals groeifactoren, proteaseremmers, matrixproteïnen en neurotrofe factoren die mogelijk de verminderde genezing van het hoornvlies kunnen corrigeren, wat een onderliggende etiologie is van meerdere ernstige oogziekten. Haar KPI-012 wordt gebruikt voor de behandeling van persisterende corneale epitheliale defecten (PCED), een zeldzame ziekte van verminderde hoornvliesgenezing. Het bedrijf is ook bezig met de ontwikkeling van KPI-012 voor de behandeling van Limbal Stem Cell Deficiency en andere zeldzame hoornvliesaandoeningen.