Johnson & Johnson dient een aanvullende Biologics License Application in bij de Amerikaanse FDA met het oog op goedkeuring van DARZALEX FASPRO
30 januari 2024 om 22:00 uur
Delen
Johnson & Johnson kondigde de indiening aan van een aanvullende Biologics License Application (sBLA) bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) met het verzoek om goedkeuring van een nieuwe indicatie voor DARZALEX FASPRO® (daratumumab en hyaluronidase-fihj) in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason (D-VRd) voor inductie- en consolidatiebehandeling en met lenalidomide (D-R) voor onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose multipel myeloom (NDMM) is gesteld en die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). Deze indiening wordt ondersteund door gegevens van de fase 3-studie PERSEUS (NCT03710603) waarin D-VRd inductie- en consolidatietherapie, ASCT en D-R onderhoudstherapie evalueerde, in vergelijking met bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd), ASCT en lenalidomide (R) onderhoud. De resultaten van de primaire analyse toonden aan dat de studie aan het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) voldeed, waarbij het risico op ziekteprogressie of overlijden met 58% werd verminderd (Hazard Ratio [HR], 0,42; 95% Confidence Interval [CI] 0,30-0,59; P < 0,0001).
Behandeling met D-VRd en ASCT gevolgd door D-R-onderhoud verhoogde ook de diepte van de respons met hogere percentages complete respons (CR) of beter, stringente complete respons (sCR) en minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit vergeleken met behandeling met VRd, ASCT en R-onderhoud. Over het geheel genomen kon 64% van de patiënten die de onderhoudsfase in de D-VRd-arm ingingen, de behandeling met DARZALEX FASPRO® staken na het bereiken van een complete respons of beter en aanhoudende MRD-negativiteit na ten minste twee jaar D-R-onderhoud volgens het protocol. Het algehele veiligheidsprofiel van D-VRd gevolgd door D-R onderhoud was consistent met de bekende veiligheidsprofielen voor DARZALEX FASPRO®, VRd en R.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Johnson & Johnson is een van de grootste producenten van gezondheidsproducten ter wereld. De netto-omzet is als volgt over de productfamilie verdeeld: - farmaceutische producten (55,4%): geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten, oncologische ziekten, maag-darmziekten, infectieuze, immunologische, neurologische, dermatologische ziekten, enz; - medische producten en apparatuur (28,9%): diagnostische systemen, orthopedische en gynaecologische apparatuur, chirurgisch materiaal, enz. voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg; - gezondheidsproducten voor de consument (15,7%): OTC-geneesmiddelen (Tylenol, Sudafed, Benadryl, Zyrtec, Motrin, Nicorette en andere merken), gezondheids- en schoonheidsproducten (Aveeno, Clean & Clear, Dr. CI:Labo, Neutrogena en OGX), babyverzorgingsproducten (Johnson's en Aveeno Baby), mondverzorgingsproducten (Listerine), producten voor vrouwelijke hygiëne (Stayfree en Carefree en o.b.), wondverzorgingsproducten (Band-Aid en Neosporin) enz. Eind 2022 had Johnson & Johnson 89 productiefaciliteiten in de Verenigde Staten (28), Noord-Amerika (9), Europa (27), Afrika en Azië/Pacific (25). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (51,2%), Europa (24,7%), Azië/Pacific en Afrika (17,7%) en overige (6,4%).