Johnson & Johnson kondigde de indiening aan van een supplemental Biologics License Application (sBLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van TREMFYA® (guselkumab) voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Dit is de tweede aanvraag bij de FDA voor TREMFYA® voor inflammatoire darmziekten dit jaar, na een aanvraag in maart voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. De meest recente indiening omvat resultaten van het Fase 3 GALAXI programma, dat als een late mondelinge presentatie werd gepresenteerd op de Digestive Disease Week (DDW) 2024 vorige maand.

De GALAXI 2 en GALAXI 3 studies waren de allereerste dubbelblinde registratietrials die superioriteit aantoonden ten opzichte van ustekinumab bij de ziekte van Crohn. TREMFYA® voldeed met succes aan de co-primaire eindpunten voor beide SC-onderhoudsdoses (200 mg elke 4 weken [q4w] en 100 mg elke 8 weken [q8w]) in vergelijking met placebo in elk afzonderlijk onderzoek en toonde superioriteit aan ten opzichte van ustekinumab in multipliciteit-gecontroleerde endoscopische eindpunten op basis van samengevoegde gegevens van beide onderzoeken. De inzending bevat ook resultaten van het Fase 3 GRAVITI-onderzoek naar TREMFYA ® SC inductietherapie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, dat voldeed aan de co-primaire eindpunten, waarbij statistisch significante en klinisch betekenisvolle uitkomsten werden behaald voor klinische remissie op week 12 en endoscopische respons op week 12. De resultaten van het onderzoek werden ook vergeleken met de resultaten van het Fase 3 GRAVITI-onderzoek naar TREMFYA® SC inductietherapie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

Bovendien werden alle multipliciteit-gecontroleerde eindpunten gehaald in vergelijking met placebo op week 12, week 24 en week 48. De resultaten van GALAXI en GRAVITI tonen aan dat TREMFYA® het potentieel heeft om de enige IL-23 remmer te worden die zowel subcutane als intraveneuze inductieopties biedt voor de behandeling van de ziekte van Crohn, en, indien goedgekeurd, keuze en veelzijdigheid zal bieden voor patiënten en zorgverleners. TREMFYA® is het eerste goedgekeurde, volledig humane, dubbelwerkende monoklonale antilichaam dat IL-23 blokkeert en tegelijkertijd bindt aan CD64, een receptor op cellen die IL-23 produceren.

IL-23 is een cytokine dat wordt uitgescheiden door geactiveerde monocyten/macrofagen en dendritische cellen en waarvan bekend is dat het een drijvende kracht is achter immuungemedieerde ziekten, waaronder de ziekte van Crohn. TREMFYA®, de eerste IL-23 remmer in zijn klasse, werd in juli 2017 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en werd vervolgens in juli 2020 goedgekeurd voor volwassenen met actieve psoriatische artritis. Janssen-Cilag International NV, een Johnson & Johnson bedrijf, kondigde eerder de indiening aan van aanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van TREMFYA® met de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa en matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.