Ipsen heeft positieve resultaten aangekondigd van de cruciale fase III-studie NAPOLI 3 waarin een onderzoeksregime van Onivyde® (irinotecan-liposoominjectie), een lang circulerende liposomale topoisomeraseremmer, wordt geëvalueerd bij voorheen onbehandelde patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC). In een presentatie van een late abstractsessie (LBA661) op het 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium, toonden de gegevens aan dat het onderzoek nieuwe NALIRIFOX-regime (liposomaal irinotecan 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 + leucovorin 400 mg/m2 + oxaliplatin 60 mg/m2) de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) verbeterde in vergelijking met nab-paclitaxel plus gemcitabine. Bij de mediane follow-up van 16,1 maanden voldeed het onderzoeksregime van Onivyde aan het primaire eindpunt met een statistisch significante verbetering van de OS van 11,1 maanden vergeleken met 9,2 maanden voor patiënten die werden behandeld met nab-paclitaxel en gemcitabine (HR 0,83 [95% CI 0,70u0,99]; p=0,04).

De secundaire uitkomstmaten van NAPOLI 3 omvatten PFS, objectief responspercentage (ORR), incidentie van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen. De studie voldeed aan het secundaire eindpunt: patiënten behandeld met NALIRIFOX hadden een statistisch significante verbetering in de mediane PFS van 7,4 maanden versus 5,6 maanden voor nab-paclitaxel en gemcitabine (HR 0,69 [95% CI 0,58u0,83]; p=0,0001); ORR was 41,8% (36,8%-46.9%; 95% CI) voor patiënten behandeld met het NALIRIFOX-regime versus 36,2% (31,4%-41,2%; 95% CI) voor patiënten behandeld met nab-paclitaxel en gemcitabine; Het veiligheidsprofiel van NALIRIFOX was beheersbaar en consistent met de profielen van de behandelingscomponenten. De meest voorkomende graad 3/4 ongewenste voorvallen bij de behandeling (TEAE's) met een frequentie van meer dan 10% bij patiënten die NALIRIFOX kregen versus nab-paclitaxel en gemcitabine waren diarree (20,3% versus 4,5%), misselijkheid (11,9% versus 2,6%), hypokaliëmie (15,1% versus 4,0%), anemie (10,5% versus 17,4%) en neutropenie (14,1% versus 24,5%).