Impel Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de eerste proefpersoon gedoseerd is in een fase 2a proof-of-conceptstudie van INP105, nasaal olanzapine, een veelgebruikt atypisch antipsychoticum van de tweede generatie. INP105 wordt ontwikkeld als een acute behandeling voor agitatie bij personen met autismespectrumstoornis (ASS) met gebruikmaking van de eigen Precision Olfactory Delivery (POD®)-technologie van Impel, die geneesmiddelen in de bovenste neusruimte afgeeft. De resultaten worden in het eerste kwartaal van 2023 verwacht.

CALM 201 (NCT05163717), INP105 Proof-of-concept Study for the Acute Treatment of Agitation in Adolescents With ASD is een Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-dose, 2-way, 2-period cross-over studie die bedoeld is om de veiligheid, verdraagbaarheid en verkennende werkzaamheid te evalueren met behulp van een aantal aangepaste schalen van een enkele dosis INP105 versus placebo bij adolescenten (12 tot ? 18 jaar oud) met ASD die agitatie ervaren. De primaire doelstellingen van het onderzoek, dat wordt uitgevoerd in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center, OH en het Spring Harbor Hospital in Portland, ME, zijn het evalueren van de incidenties van AE's en ernstige AE's in de INP105- en de placebogroep op 48 uur na de dosis en in het algemeen, respectievelijk.

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van behandeling gedurende twee uur met een enkele dosis INP105 versus placebo op acute agitatie bij adolescenten met ASS met behulp van gevalideerde observationele beoordelingsinstrumenten voor agressie, zij het bij verschillende ziekten en populaties. De totale duur van de deelname van elke patiënt zal niet meer dan 18 dagen bedragen.