Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar Biologics License Application (BLA) voor lifileucel voor patiënten met gevorderd melanoom heeft aanvaard. De FDA verleende lifileucel Priority Review en wees 25 november 2023 aan als streefdatum voor een beslissing onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). De FDA is momenteel niet van plan om een vergadering van het adviescomité te houden om deze aanvraag te bespreken en heeft, na een voorlopige beoordeling, op dit moment geen potentiële herzieningsproblemen geïdentificeerd. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde therapieën voor deze behandeling. Volgens de richtlijnen van de FDA staat Priority Review een herziening van zes maanden toe vanaf het moment van aanvaarding van de BLA voor behandelingen die, indien goedgekeurd, aanzienlijk veiliger of effectiever zijn dan standaardzorgtherapieën. De FDA heeft eerder ook een Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) aanwijzing toegekend voor lifileucel bij gevorderd melanoom. De BLA-aanvraag voor lifileucel wordt ondersteund door positieve gegevens van de C-144-01 klinische studie bij patiënten met gevorderd melanoom die vooruitgang boekten op of na voorafgaande anti-PD-1/L1-therapie en gerichte therapie, indien van toepassing. Als lifileucel versneld wordt goedgekeurd, kan de gerandomiseerde fase 3-studie TILVANCE-301 in eerstelijns
gevorderd melanoom dienen als bevestigingsstudie ter ondersteuning van volledige goedkeuring. Naar verwachting zal TILVANCE-301
op het moment van goedkeuring.