Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration de Biologics License Application van Lifileucel voor de behandeling van gevorderd melanoom aanvaardt
30 mei 2023 om 12:16 uur
Delen
Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar Biologics License Application (BLA) voor lifileucel voor patiënten met gevorderd melanoom heeft aanvaard. De FDA verleende lifileucel Priority Review en wees 25 november 2023 aan als streefdatum voor een beslissing onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). De FDA is momenteel niet van plan om een vergadering van het adviescomité te houden om deze aanvraag te bespreken en heeft, na een voorlopige beoordeling, op dit moment geen potentiële herzieningsproblemen geïdentificeerd. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde therapieën voor deze behandeling. Volgens de richtlijnen van de FDA staat Priority Review een herziening van zes maanden toe vanaf het moment van aanvaarding van de BLA voor behandelingen die, indien goedgekeurd, aanzienlijk veiliger of effectiever zijn dan standaardzorgtherapieën. De FDA heeft eerder ook een Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) aanwijzing toegekend voor lifileucel bij gevorderd melanoom. De BLA-aanvraag voor lifileucel wordt ondersteund door positieve gegevens van de C-144-01 klinische studie bij patiënten met gevorderd melanoom die vooruitgang boekten op of na voorafgaande anti-PD-1/L1-therapie en gerichte therapie, indien van toepassing. Als lifileucel versneld wordt goedgekeurd, kan de gerandomiseerde fase 3-studie TILVANCE-301 in eerstelijns gevorderd melanoom dienen als bevestigingsstudie ter ondersteuning van volledige goedkeuring. Naar verwachting zal TILVANCE-301 op het moment van goedkeuring.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Iovance Biotherapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt en levert tumorinfiltrerende lymfocytentherapieën (TIL) voor patiënten met solide tumorkanker. De belangrijkste productkandidaat, Amtagvi (lifileucel), is een van tumoren afgeleide autologe T celimmunotherapie die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel of metastatisch melanoom die eerder zijn behandeld met een PD-1 blokkerend antilichaam en, indien BRAF V600 mutatiepositief, een BRAF-remmer met of zonder een MEK-remmer. Het bedrijf brengt ook Proleukin (aldesleukin) op de markt, een interleukine-2, of IL-2, product dat gebruikt wordt in het Amtagvi behandelingsschema. De ontwikkelingspijplijn omvat multicenteronderzoeken naar TIL-celtherapieën in andere behandelingssettings voor solide tumorkanker. Amtagvi en Proleukin maken deel uit van een behandelingsschema dat ook lymfodepletie omvat. Het bedrijf ontwikkelt ook therapieën van de volgende generatie die gebruikmaken van TIL, zoals genetisch gemodificeerde TIL-celtherapie.
Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration de Biologics License Application van Lifileucel voor de behandeling van gevorderd melanoom aanvaardt