Incannex Healthcare Limited kondigde aan dat de PsiGAD1 klinische studie, ontworpen om de psilocybine-ondersteunde psychotherapie van Incannex voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen, de tussentijdse mijlpaal heeft bereikt van 29 patiënten die het primaire eindpunt hebben bereikt. De onafhankelijke analyse van de tussentijdse studiegegevens is begonnen. De behandeling van GAD met de huidige geaccepteerde medicijnen en therapieën blijft ontoereikend, waarbij minder dan de helft van de patiënten remissie bereikt.

Psilocybine-ondersteunde psychotherapie is veelbelovend gebleken bij de behandeling van verschillende psychische aandoeningen. PsiGAD1 werd ontwikkeld in samenwerking met Dr. Paul Liknaitzky, hoofd van het Clinical Psychedelic Lab aan de Monash University en lid van de wetenschappelijke adviesraad van Incannex. De studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het unieke psilocybine-programma van het bedrijf te beoordelen in een actieve placebo-gecontroleerde studie.

Het behandelprogramma van 10 weken omvat twee doseringssessies met ofwel psilocybine ofwel een actief placebo. Veiligheid, werkzaamheid, levenskwaliteit en andere aspecten van geestelijke en lichamelijke gezondheid worden beoordeeld. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het BrainPark van de Monash University onder leiding van Dr. Liknaitzky, samen met medeonderzoekers Professor Suresh Sundram en Professor Murat Yücel.

Dr. Liknaitzky heeft een team van ervaren en gekwalificeerde clinici en onderzoekers aangetrokken om een specialistische training te volgen en de behandeling uit te voeren en te beoordelen. Tot op heden zijn 45 deelnemers ingeschreven in de studie, waarvan 29 deelnemers het behandelingsprotocol en de belangrijkste uitkomstbeoordeling na de behandeling hebben voltooid. De tussentijdse analyse van de onderzoeksgegevens tot nu toe, uitgevoerd door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board, bestaande uit deskundigen die geen deel uitmaken van het onderzoek, is begonnen.

De onafhankelijkheid van de DSMB is van cruciaal belang om een geblindeerde studie en de daaruit voortvloeiende integriteit van de uiteindelijke gegevensuitlezing en analyse te handhaven. De aanbevelingen van de DSMB zullen in maart 2023 worden verstrekt. De studie blijft goed en op tijd vorderen, met behoud van alle ingeschreven deelnemers.

Het onderzoeksteam heeft tot op heden geen veiligheidsproblemen vastgesteld. De tussentijdse analyse zal Incannex toelaten om belangrijke beslissingen te nemen over de regelgevende strategie en, parallel daarmee, de planning van pivotale studies, terwijl het gegevens blijft verzamelen van de PsiGAD1-studie. De rekrutering van patiënten gaat door om het volledige studiecohort van 72 patiënten te bereiken.