Implantica AG (publ.) kondigt de indiening aan van de eerste module van de PMA-aanvraag bij de Amerikaanse FDA voor RefluxStop®, een innovatief hulpmiddel voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). De Amerikaanse FDA heeft ingestemd met een modulair indieningsproces voor de RefluxStop PMA-aanvraag. Dit proces voorziet in voortdurende beoordeling en feedback van de FDA terwijl de modules worden ingediend.

De tweede en derde (laatste) modules zullen naar verwachting later dit jaar met tussenpozen van drie maanden bij de FDA worden ingediend. Naar schatting 27% van de volwassen bevolking in de V.S. worstelt met GERD1 en 40% van de GERD-patiënten reageert niet op PPI's, de meest gebruikte medicatie om de ziekte te behandelen.2 Hierdoor hebben tientallen miljoenen patiënten beperkte opties om de meedogenloze, pijnlijke symptomen van GERD te behandelen. Erger nog, in de VS en de EU sterven jaarlijks ongeveer 48.000 mensen aan oesofageaal adenocarcinoom, waarvan in de literatuur sterke aanwijzingen staan dat het veroorzaakt wordt door zure reflux.