HUTCHMED (China) Limited kondigt aan dat het begonnen is met het indienen van een rolling submission van een New Drug Application (oNDAo) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (oFDAo) voor fruquintinib, een zeer selectieve en krachtige orale remmer van VEGFR-1, -2 en -3, voor de behandeling van refractaire metastatische colorectale kanker (oCRCo). HUTCHMED is van plan om de indiening van de NDA in de eerste helft van 2023 te voltooien, gevolgd door de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (oMAAo) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (oEMAo) en een NDA bij het Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (oPMDAo). De Amerikaanse FDA verleende in juni 2020 Fast Track Designation voor de ontwikkeling van fruquintinib voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd CRC, waardoor het bedrijf delen van de NDA op voortschrijdende basis kan indienen.

De NDA wordt ondersteund door de wereldwijde Fase III multi-regionale klinische studie (MRCT) FRESCO-2 studie uitgevoerd in de VS, Europa, Japan en Australië die fruquintinib plus beste ondersteunende zorg (oBSCo) versus placebo plus BSC onderzocht bij patiënten met refractaire gemetastaseerde CRC. De FRESCO-2 resultaten werden onlangs gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology Congress 2022. De studie toonde aan dat behandeling met fruquintinib resulteerde in een statistisch significante en klinisch betekenisvolle toename van het primaire eindpunt van algehele overleving (oOSo) en het belangrijke secundaire eindpunt van progressievrije overleving (oPFSo) in vergelijking met behandeling met placebo.

De mediane OS was 7,4 maanden voor de 461 patiënten die werden behandeld met fruquintinib in vergelijking met 4,8 maanden voor de 230 patiënten in de placebogroep (hazard ratio [oHRo] 0,66; 95% betrouwbaarheidsinterval [oCIo] 0,55u0,80; p < 0,001). De mediane PFS was 3,7 maanden voor patiënten behandeld met fruquintinib vergeleken met 1,8 maanden voor patiënten in de placebogroep (HR 0,32; 95% CI 0,27u0,39; p < 0,001). Het ziektecontrolepercentage (oDCRo) was 55,5% in de fruquintinib-groep vergeleken met 16,1% voor patiënten in de placebogroep.

Het veiligheidsprofiel van fruquintinib in FRESCO-2 was consistent met eerder gerapporteerde fruquintinib-onderzoeken. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting deden zich voor bij 20,4% van de patiënten die fruquintinib kregen, vergeleken met 21,1% van de patiënten die placebo kregen. Fruquintinib is in China goedgekeurd onder de merknaam ELUNATE® voor de behandeling van patiënten met metastatisch CRC die eerder zijn behandeld met fluoropyrimidine, oxaliplatin en irinotecan, inclusief degenen die eerder anti-VEGF therapie en/of anti-EGFR therapie (RAS wild type) hebben gekregen.

Het is sinds januari 2020 opgenomen in de China National Reimbursement Drug List (oNRDLo). De goedkeuring in China wordt ondersteund door de resultaten van de FRESCO-studie, een fase III pivotal trial van fruquintinib bij 416 patiënten met metastatisch CRC in China.