Humanigen stemt af met FDA over mogelijke registratie Fase 3 studie voor Lenzilumab met CAR-T
10 januari 2022 om 11:55 uur
Delen
Humanigen, Inc. heeft de volgende stappen geschetst voor de ontwikkeling van zijn lead-kandidaat, lenzilumab, in de preventie van CAR-T therapie gerelateerde toxiciteiten waaronder ICANS en CRS bij patiënten met recidief of refractair Non-Hodgkin lymfoom (rrNHL). CAR-T therapieën hebben geleid tot aanzienlijke vooruitgang voor patiënten, maar het klinische voordeel dat wordt waargenomen gaat vaak ten koste van een prijs. In tot een derde van de patiënten treden significante toxiciteiten van ICANS en CRS op. Momenteel wordt de wijdverspreide toepassing van CAR-T therapie beperkt, gedeeltelijk, door de eis voor behandeling in centra die ervaren zijn in het beheren van de veel voorkomende toxiciteiten van ICANS en CRS en door de financiële en gezondheidslast die dit met zich meebrengt. De SHIELD studie zal beginnen met rekrutering in H1 2022, met voorlopige gegevens die mogelijk zullen worden gedeeld op het American Society of Hematology congres in december 2022. Lenzilumab is een onderzoeksproduct en is niet geautoriseerd of goedgekeurd in enig land.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Humanigen, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van zijn eigen Humaneered-portfolio van ontstekingsremmende immunologische en immuno-oncologische monoklonale antilichamen. Het Humaneered technologieplatform is een methode voor het omzetten van bestaande antilichamen (meestal van murine oorsprong) in gemanipuleerde, menselijke antilichamen met hoge affiniteit, ontworpen voor therapeutisch gebruik, met name bij acute en chronische aandoeningen. Zijn productkandidaat, lenzilumab, en zijn andere productkandidaat, ifabotuzumab (iFab), zijn door Humaneer ontwikkelde monoklonale antilichamen. lenzilumab wordt gebruikt als therapeuticum voor chronische myelomonocytaire leukemie; voor de preventie van acute graft versus host ziekte; en als profylactische begeleider voor bepaalde chimere antigeen receptor therapie (CAR-T) programma's. Het bedrijf heeft doelen of onderzoeksantilichamen ontwikkeld of in licentie gekregen, meestal van academische instellingen, en vervolgens zijn Humaneered-technologie toegepast om deze te optimaliseren.