Humanigen, Inc. en Cenexi hebben een samenwerking aangekondigd die van Cenexi een voorkeursleverancier van lenzilumab in Frankrijk en de Europese Unie moet maken. De eerste stap van de samenwerking omvat de uitvoering van een Master Supply Agreement (“MSA”) die bepaalt dat Cenexi de komende vijf jaar aseptische vul- en afwerkingsdiensten voor lenzilumab zal leveren. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal Humanigen de technologie en kennis overdragen aan Cenexi om hen in staat te stellen processen voor het afvullen van geneesmiddelen op te zetten met gebruikmaking van hun ultramoderne hogesnelheidsafvullijn in hun vestiging in Herouville-Saint-Clair in Normandië. Humanigen en Cenexi zullen besprekingen beginnen om de overeenkomst eventueel uit te breiden tot andere diensten die Cenexi aanbiedt. Deze omvatten etikettering en verpakking, invoer van bulkgeneesmiddelen en kwaliteitsvrijgave van materialen in Frankrijk en in heel Europa. Humanigen is van plan de Cenexi-vestiging in Normandië op te nemen in een aantal van zijn toekomstige regelgevingsdossiers voor lenzilumab voor COVID-19 en andere indicaties. De bedrijven zullen samenwerken om mogelijke financiering en investeringen in kapitaalgoederen te verkrijgen van AD Normandie, de regionale autoriteit en de regering van Frankrijk, de nationale autoriteit. Bovendien zal Cenexi Humanigen bijstaan bij het zoeken naar een geavanceerde koopovereenkomst voor lenzilumab in Frankrijk. In 2021 wijzigden de Franse autoriteiten de bestaande regelgeving om vroegtijdige toegang tot niet-toegelaten geneesmiddelen mogelijk te maken. De vergunning voor vroege toegang (autorisation d’acces precoce of “AAP”) staat een fabrikant toe om product te leveren aan een cohort van individuen voor een specifiek gebruik, bijvoorbeeld lenzilumab voor COVID-19. Humanigen is van plan in februari 2022 een aanvraag voor AAP in te dienen bij de Haute Authorite de Sante. In afwachting van positieve resultaten van de door de NIH gesponsorde ACTIV-5/BET-B-studie is Humanigen van plan de aanvraag voor een vergunning voor noodgebruik in de Verenigde Staten te wijzigen. Voor de Europese Unie verwacht Humanigen de indiening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen met een verzoek om versnelde goedkeuring in het derde kwartaal van 2022. Lenzilumab is een experimenteel product en is in geen enkel land goedgekeurd of geautoriseerd.