Humanigen, Inc. Kondigt aan dat de doelinschrijving in Fase 2/3 Activ-5/Bet-B studie van Lenzilumab voor de behandeling van Covid-19 is bereikt
05 januari 2022 om 12:05 uur
Delen
Humanigen, Inc. kondigde aan dat de beoogde rekrutering in de Fase 2/3 ACTIV-5/BET-B studie is bereikt. De studie, gesponsord door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, onderdeel van de National Institutes of Health, heeft meer dan 400 patiënten ingeschreven in de primaire analysepopulatie op ongeveer 55 wervende klinische locaties, waaronder internationale locaties. De ACTIV-5/BET-B studie werd ontworpen om te worden afgestemd op de Fase 3 studie van lenzilumab, de belangrijkste kandidaat-onderzoeksproduct van de Vennootschap, bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (LIVE-AIR), waarvan de resultaten onlangs werden gepubliceerd in Lancet Respiratory Medicine. In de Lancet-publicatie wordt geconcludeerd dat de behandeling met lenzilumab van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 de waarschijnlijkheid van overleving kan verbeteren zonder de noodzaak van mechanische beademing, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van placebo. Gehospitaliseerde COVID-19 patiënten die werden ingeschreven in ACTIV-5/BET-B werden gerandomiseerd om ofwel lenzilumab en remdesivir ofwel placebo en remdesivir te krijgen. Patiënten in beide groepen kregen ook de huidige standaardzorg voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten, waaronder corticosteroïden. De primaire analysepopulatie in ACTIV-5/BET-B omvat alle gerandomiseerde patiënten met een C-reactief proteïne (CRP) op baseline van minder dan 150 mg/L, leeftijd < 85, en die op het moment van inschrijving geen mechanische beademing nodig hebben. Het primaire eindpunt van ACTIV-5/BET-B is de incidentie van invasieve mechanische beademing of overlijden tot en met dag 29. Analyse van de LIVE-AIR resultaten toonde aan dat patiënten met baseline CRP-niveaus lager dan 150 mg/L een nog grotere respons hadden op lenzilumab-therapie, met een relatieve vermindering van 62% in de incidentie van invasieve mechanische beademing of overlijden (OR:0,38, 95%CI, 0,19-0,75, p = 0,005).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Humanigen, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van zijn eigen Humaneered-portfolio van ontstekingsremmende immunologische en immuno-oncologische monoklonale antilichamen. Het Humaneered technologieplatform is een methode voor het omzetten van bestaande antilichamen (meestal van murine oorsprong) in gemanipuleerde, menselijke antilichamen met hoge affiniteit, ontworpen voor therapeutisch gebruik, met name bij acute en chronische aandoeningen. Zijn productkandidaat, lenzilumab, en zijn andere productkandidaat, ifabotuzumab (iFab), zijn door Humaneer ontwikkelde monoklonale antilichamen. lenzilumab wordt gebruikt als therapeuticum voor chronische myelomonocytaire leukemie; voor de preventie van acute graft versus host ziekte; en als profylactische begeleider voor bepaalde chimere antigeen receptor therapie (CAR-T) programma's. Het bedrijf heeft doelen of onderzoeksantilichamen ontwikkeld of in licentie gekregen, meestal van academische instellingen, en vervolgens zijn Humaneered-technologie toegepast om deze te optimaliseren.