Hexima Limited heeft de resultaten aangekondigd van haar fase II klinische studie van pezadeftide (HXP124) voor de behandeling van onychomycose (HXP124-ONY-002). HXP124-ONY-002 is opgezet en uitgevoerd als een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pezadeftide (HXP124) te onderzoeken in drie doseringscohorten bij patiënten met milde tot matige onychomycose. De proefpersonen werden gerandomiseerd naar eenmaal daagse topische toepassing van 2% (20 mg/mL) pezadeftide of een medium op alle geïnfecteerde teennagels in één van de drie cohorten (randomisatie 3:1 pezadeftide tegen medium): Cohort 1: 2 behandelingsperioden van 6 weken; N=29 pezadeftide, 9 voertuig Cohort 2: 2 behandelingsperioden van 6 weken plus eenmaal per week onderhoudsdosering gedurende 23 weken; N=30 pezadeftide, 10 voertuig Cohort 3: 5 behandelingsperioden van 6 weken plus 1 behandelingsperiode van 1 week; N=30 pezadeftide, 9 voertuig.

In totaal werden 117 patiënten ingeschreven; 14 werden teruggetrokken of vielen uit voordat de studie was voltooid. De patiënten werden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid tijdens de geplande bezoeken (week 13, 24, 36) in de loop van de studie en tijdens het laatste follow-upbezoek in week 40. De in- en exclusiecriteria waren over het algemeen in overeenstemming met die van de klinische pivotale studies van het belangrijkste topische merkproduct op de Amerikaanse markt.

Er was een evenwichtige verdeling van de patiënten over de cohorten volgens leeftijd, gewicht, lengte en BMI, 80% waren mannen, 20% vrouwen en 89% van de ingeschreven patiënten was Kaukasisch. Completers werden gedefinieerd als patiënten die aan de eisen voldeden en 85% of meer van de medicijndoses hadden gekregen. Pezadeftide werd goed verdragen en was veilig, met slechts drie gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen (val, angina en depressie) en geen als geneesmiddel-gerelateerd.

Over het geheel genomen waren de bijwerkingen (144) overwegend mild, zonder onverwachte Treatment Emergent Adverse Events, en ze waren vergelijkbaar in gerapporteerde en waargenomen bij patiënten die met pezadeftide en met het voertuig werden behandeld, ongeacht het Cohort. De samenvatting van de werkzaamheid in week 40 staat in de tabel hieronder. Deze eindpunten zijn de vooraf gedefinieerde werkzaamheidsparameters in de fase II studie en zijn zoals gedefinieerd door de FDA.

Er werd geen consistent effect waargenomen bij met pezadeftide behandelde patiënten op week 40 in vergelijking met met medium behandelde patiënten, waarbij de beste resultaten op het gebied van werkzaamheid in Cohort 2 werden waargenomen.