HANSA BIOPHARMA AB Hansa Biopharma heeft aangekondigd dat de Australian Therapeutic Goods Administration Idefirix (imlifidase) voorlopig heeft goedgekeurd als desensibilisatiebehandeling voor hooggesensibiliseerde patiënten voorafgaand aan niertransplantatie van zowel levende als overleden donoren. De voorlopige goedkeuring heeft een looptijd van twee jaar en is gebaseerd op gegevens van Hansa's fase 2-onderzoeken met hoogsensibiliseerde patiënten die een nier ontvingen van een levende (17%) of overleden donor (83%) na een desensibilisatiebehandeling met imlifidase. Het gebruik van Idefirix moet worden gereserveerd voor patiënten bij wie transplantatie onwaarschijnlijk is volgens het beschikbare niertoewijzingssysteem, met inbegrip van prioriteringsprogramma's voor hooggesensibiliseerde patiënten.
Idefirix werd beoordeeld als onderdeel van het PRIME-programma (PRIority Medicines) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat geneesmiddelen ondersteunt die een belangrijk therapeutisch voordeel kunnen bieden ten opzichte van bestaande behandelingen of patiënten zonder behandelingsopties ten goede komen. In juli 2023 heeft de Australian Therapeutic Goods Administration ("TGA") Idefirix (im lifidase) opgenomen in het Australische register van therapeutische goederen als desensibilisatiebehandeling voor hoog gesensibiliseerde volwassen niertransplantatiekandidaten voorafgaand aan niertransplantatie van een donor tegen wie een positieve cross-match bestaat. Deze indicatie staat transplantaties toe van nieren van levende of overleden donoren.
Imlifidase is een veelbelovende nieuwe strategie voor desensibilisatie van transplantatiepatiënten met donorspecifieke anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) antilichamen (DSA's). Hoog gesensibiliseerde patiënten hebben hoge niveaus van deze voorgevormde antilichamen die zich aan het donororgaan kunnen binden en het transplantaat kunnen beschadigen. Als ze eenmaal geïnactiveerd zijn met imlifidase, kan de transplantatie plaatsvinden.
Tegen de tijd dat het lichaam nieuw IgG begint te synthetiseren, krijgt de patiënt een post-transplantatie immunosuppressieve therapie om het risico op afstoting van het orgaan te verminderen. De werkzaamheid en veiligheid van imlifidase als een pre-transplantatiebehandeling om donorspecifiek IgG te verminderen werd onderzocht in vier fase 2 open-label, eenarmige klinische onderzoeken van zes maanden. Hansa verzamelt verder klinisch bewijs en zal aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens indienen op basis van één observationeel follow-uponderzoek en één werkzaamheidsonderzoek na goedkeuring.
