Halozyme Therapeutics, Inc. kondigt aan dat OCREVUS SC met ENHANZE van Roche de goedkeuring van de Europese Commissie heeft gekregen voor recidiverende en primair progressieve multiple sclerose
25 juni 2024 om 07:15 uur
Delen
Halozyme Therapeutics, Inc. kondigde aan dat Roche van de Europese Commissie een vergunning heeft gekregen voor het in de handel brengen van OCREVUS (ocrelizumab) SC in combinatie met ENHANZE, Halozyme's eigen recombinant humaan hyaluronidase enzym, rHuP H2 0, voor de behandeling van relapsing multiple sclerose (RMS) en primaire progressieve multiple sclerose (PPMS). OCREVUS SC is een injectie van 10 minuten die hetzelfde tweejaarlijkse schema aanhoudt als de goedgekeurde intraveneuze infusie. De SC-injectie is ontworpen om te worden toegediend door professionals in de gezondheidszorg, met de flexibiliteit om te worden toegediend in de kliniek of daarbuiten.
De EG-goedkeuring is gebaseerd op cruciale gegevens van de Fase III OCARINA II studie, die niet-inferieure niveaus van OCREVUS in het bloed lieten zien bij subcutane toediening, en een veiligheids- en werkzaamheidsprofiel dat vergelijkbaar is met de IV-formulering bij patiënten met RMS en PPMS. OCREVUS SC werd goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Halozyme Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat baanbrekende oplossingen ontwikkelt om de ervaringen en resultaten van patiënten met opkomende en gevestigde therapieën te verbeteren. De ENHANZE-technologie voor het toedienen van medicijnen met het gepatenteerde enzym rHuPH20, de commercieel gevalideerde oplossing van het bedrijf, wordt gebruikt om de subcutane (SC) toediening van geïnjecteerde medicijnen en vloeistoffen te vergemakkelijken, met de nadruk op het verminderen van de behandelingslast voor patiënten. Het bedrijf ontwikkelt, produceert en verkoopt ook, voor zichzelf of met partners, combinatieproducten van medicijnen en hulpmiddelen die gebruikmaken van zijn geavanceerde auto-injectortechnologieën. Het bedrijf heeft twee commerciële eigen producten, Hylenex en XYOSTED, gepartnerde commerciële producten en lopende productontwikkelingsprogramma's met verschillende farmaceutische bedrijven. Het bedrijf verkoopt Hylenex recombinant, een formulering van rHuPH20. Het verkoopt zijn eigen product XYOSTED voor SC-toediening van testosteronvervangingstherapie (TRT) bij volwassen mannen.
Halozyme Therapeutics, Inc. kondigt aan dat OCREVUS SC met ENHANZE van Roche de goedkeuring van de Europese Commissie heeft gekregen voor recidiverende en primair progressieve multiple sclerose