GT Biopharma, Inc. heeft aangekondigd een schikkings- en investeringsovereenkomst (de “Overeenkomst”) aan te gaan met haar contract manufacturing partner Cytovance Biologics. De ondertekende Overeenkomst, dekt al het werk dat nodig is om de registratie van een investigational new drug (IND) indiening bij de U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) van haar lead investigational asset GTB-3650 te vergemakkelijken. GTB-3650 is het voornaamste tweede-generatie Tri-Specific Killer Engager TriKE® programma van de Vennootschap, dat momenteel in preklinische ontwikkeling is voor de behandeling van recidiverende/terugkerende acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) met hoog risico.

Het bedrijf heeft eerder aangekondigd dat zijn TriKE van de tweede generatie, GTB-3650, GTB-3550 zal vervangen. De MSA met Cytovance dekt alle wijzigingen in de werkingssfeer om GTB-3650 vooruit te helpen. Als tegenprestatie voor deze reikwijdte van het werk zullen betalingen aan Cytovance worden gedaan in de vorm van contanten en aandelen, maar beperkt tot niet meer dan 4,9% van het totale aantal uitstaande aandelen van GTB.

Het bedrijf verwacht nu zijn investigational new drug (“IND”) aanvraag bij de FDA in te dienen voor zijn GTB-3650 product uiterlijk op 31 maart 2023, en zijn IND aanvraag bij de FDA in te dienen voor zijn GTB-5550 product uiterlijk op 30 juni 2023. Therapeutische en commerciële voordelen van GTB-3650 ten opzichte van GTB-3550 zijn onder meer: GTB-3650 is gebaseerd op de tweede generatie camelide single-domain antilichaamtechnologie die verscheidene voordelen heeft ten opzichte van traditionele IgG monoklonale antilichamen; Verbeterde potentie en verbeterde bindingsaffiniteit; Gelijkaardig preklinisch veiligheidsprofiel; Eigen gepatenteerde molecule, die in tegenstelling tot GTB-3550, volledig eigendom is van GT Biopharma.