GSK plc heeft aangekondigd dat de China National Medical Products Administration Nucala (mepolizumab) heeft goedgekeurd als add-on onderhoudsbehandeling voor ernstige eosinofiele astma bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Nucala is de eerste anti-Interleukine-5 (IL-5) behandeling die is goedgekeurd voor gebruik in China voor volwassen en adolescente patiënten met deze aandoening. Astma is een grote last voor de gezondheid in China en treft naar schatting 46 miljoen volwassenen.

Van hen heeft ongeveer 6% last van ernstige astma, die de grootste impact heeft op het dagelijks leven, gepaard gaat met een verhoogd risico op exacerbaties waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is, en een grotere kans op mogelijk fatale astma-aanvallen.1-5 In China heeft 15,5% van de mensen met astma in de afgelopen 12 maanden een exacerbatie doorgemaakt waarvoor een ziekenhuisbezoek nodig was. De richtlijnen voor preventie en beheer van bronchiale astma (editie 2020) van de Astma-groep van de Chinese Thoracic Society verwijzen naar de huidige onvervulde behoefte onder Chinese patiënten met deze aandoening. De richtlijnen verwijzen ook naar bewijs voor gerichte biologische therapie die exacerbaties, het aantal spoedopnames of ziekenhuisopnames en het gebruik van orale corticosteroïden zou kunnen verminderen, en ook de astmacontrole en longfunctie zou kunnen verbeteren.

De goedkeuring voor gebruik bij ernstig astma is gebaseerd op positieve gegevens van een afzonderlijk fase III-onderzoek bij Chinese patiënten. De resultaten van het Chinese onderzoek versterken de bestaande gegevens voor mepolizumab bij patiënten met ernstige astma. De bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor mepolizumab, zonder nieuwe veiligheidsproblemen die specifiek zijn voor Chinese patiënten.

Het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma omvatte vier belangrijke klinische studies - DREAM9, MENSA10, SIRIUS11 en MUSCA. Deze studies stelden de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van mepolizumab vast bij patiënten met ernstig astma met een eosinofiel fenotype, met veiligheidsgegevens afkomstig van cruciale, langetermijn- en real-world studies. De 52 weken durende fase III-studie bij Chinese patiënten met ernstig astma bestudeerde het effect van mepolizumab ten opzichte van placebo, als add-on op het primaire eindpunt van vermindering van het jaarlijkse aantal klinisch significante exacerbaties (CSE).

Patiënten in het onderzoek die mepolizumab kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen, hadden 65% minder CSE's (0,45 vs.1,31 events/jaar, HR [1,31])..31 voorvallen/jaar, HR [95% CI]: 0,35 [0,24, 0,50] p < 0,001), hadden een afname van 70% in de frequentie van CSE's per jaar waarvoor ziekenhuisopname of een bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH) nodig was (RR [95% CI] 0,30 [0,12,0,77]; p < 0,001).12,0,77]; p=0,012), en een significant langere periode voordat patiënten de eerste CSE doormaakten waarvoor een ziekenhuisopname of een bezoek aan de Spoedeisende Hulp nodig was (3,4% vs. 12,6%; HR [95% CI]: 0,26 [0,10, 0,69]; p=0,007). Dit is de tweede indicatie voor mepolizumab in China, met goedkeuring voor gebruik bij volwassenen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) ontvangen in 2021.

Epidemiologische, klinische en pathofysiologische studies tonen aan dat patiënten met EGPA meestal ook astma hebben, die vaak ernstig is.