GSK plc heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag van het bedrijf heeft geaccepteerd om het gebruik van zijn recombinant respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin met hulpstof uit te breiden naar volwassenen tussen 50 en 59 jaar die een verhoogd risico lopen op RSV-ziekte. Als dit wordt goedgekeurd, zou het RSV-vaccin van GSK het eerste beschikbare vaccin zijn dat deze populatie helpt beschermen. Arexvy is momenteel goedgekeurd in Europa voor volwassenen van 60 jaar en ouder voor de preventie van lage luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door RSV.

Deze registratie volgt op de positieve resultaten van een fase III-studie [NCT05590403] waarin de immuunrespons en veiligheid van het RSV-vaccin van GSK werd geëvalueerd bij volwassenen tussen 50 en 59 jaar, inclusief degenen met een verhoogd risico op RSV-LRTD vanwege onderliggende medische aandoeningen. De last van RSV-ziekte bij volwassenen wordt waarschijnlijk onderschat door een gebrek aan bewustzijn, een gebrek aan gestandaardiseerde tests en onder-detectie in surveillancestudies. Mensen met onderliggende medische aandoeningen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, chronisch hartfalen en diabetes lopen een verhoogd risico op RSV-ziekte.

RSV kan deze aandoeningen verergeren en leiden tot longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden. De belasting bij volwassenen van 50-59 jaar met een verhoogd risico op RSV-ziekte is vergelijkbaar met die van 60 jaar en ouder. GSK is het eerste bedrijf dat goedkeuring heeft aangevraagd voor uitbreiding van de RSV-vaccinatie om volwassenen tussen 50 en 59 jaar met een verhoogd risico op RSV-ziekte als gevolg van onderliggende medische aandoeningen te helpen beschermen.

Een Europees reglementair besluit wordt verwacht in het derde kwartaal van 2024. Over het RSV-vaccin van GSK: Respiratoir syncytieel virusvaccin, geadjuvanteerd, bevat recombinant glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie (RSVPreF3). Dit antigeen wordt gecombineerd met GSK's gepatenteerde AS01E-adjuvans.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het RSV-vaccin van GSK goedgekeurd voor de preventie van lage luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij personen van 60 jaar en ouder. Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. Zoals bij elk vaccin is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.

Het vaccin is ook goedgekeurd voor de preventie van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door RSV bij personen van 60 jaar en ouder in de VS, Japan, het VK, Canada en verschillende andere landen. Regelgevende beoordelingen in meerdere landen zijn aan de gang. De voorgestelde handelsnaam blijft onderworpen aan goedkeuring door de regelgevende instanties in andere markten.

Het adjuvansysteem AS01 van GSK bevat STIMULON QS-21 adjuvans onder licentie van Antigenics Inc, een volle dochteronderneming van Agenus Inc. STIMULON is een handelsmerk van SaponiQx Inc, een dochteronderneming van Agenus. Over de NCT05590403 studie: NCT05590403 is een fase III, placebogecontroleerde, waarnemersblinde, gerandomiseerde immunogeniciteitsstudie in meerdere landen om de non-inferioriteit van de immuunrespons en de veiligheid te evalueren bij deelnemers tussen 50 en 59 jaar met een verhoogd risico op RSV-LRTD in vergelijking met oudere volwassenen van 60 jaar en ouder na een enkele dosis RSV-vaccin van GSK. Het onderzoek beoordeelde de immuunrespons in deelnemers in de leeftijd van 50 tot 59 jaar met vooraf gedefinieerde stabiele chronische ziekten die leiden tot een verhoogd risico op RSV-ziekte (n=570).

De immuunrespons in een bredere groep deelnemers van 50-59 jaar zonder deze vooraf gedefinieerde chronische ziekten (n=570) werd ook geëvalueerd in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder. De primaire eindpunten van het onderzoek waren RSV-A en RSV-B neutralisatietiters van beide groepen 50- tot 59-jarigen één maand na toediening van het vaccin in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder. Aan de primaire eindpunten werd voldaan met niet-inferieure immuunresponsen waargenomen bij volwassenen in de leeftijd van 50-59 jaar in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder.

Er waren ook secundaire en tertiaire eindpunten voor veiligheid en immunogeniciteit. De resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op komende medische conferenties en worden ingediend voor publicatie door vakgenoten. De gegevens worden ingediend bij andere regelgevende instanties ter ondersteuning van mogelijke labeluitbreidingen.