GRAIL, Inc. heeft een update gegeven over de PATHFINDER 2 en NHS-Galleri geregistreerde klinische onderzoeken waarin de Galleri® Multi Cancer Early Detection (MCED)-test wordt geëvalueerd. GRAIL heeft de geplande registratie van meer dan 35.000 deelnemers aan het PATHFINDER 2 onderzoek, die in aanmerking komen voor door richtlijnen aanbevolen kankerscreening, voltooid bij meer dan 30 zorginstellingen in Noord-Amerika. Daarnaast heeft GRAIL de derde en laatste ronde van studiebezoeken voor de NHS-Galleri-studie afgerond, waaraan meer dan 140.000 deelnemers deelnamen.

De PATHFINDER 2 en NHS-Galleri studies zullen het bestaande klinische validatie- en prestatiebewijs van het bedrijf voor de Galleri-test aanzienlijk uitbreiden. Door het robuuste klinische bewijsprogramma aan te vullen met meer dan 35.000 deelnemers in de VS voor PATHFINDER 2 en meer dan 140.000 deelnemers in Engeland voor NHS-Galleri, zal het bedrijf doorgaan met het genereren van aanvullende gegevens over prestaties, veiligheid en klinisch nut," aldus Bob Ragusa, Chief Executive Officer bij GRAIL. "Beide studies werden ontworpen om een diverse deelnemerspopulatie aan te trekken, representatief voor sociaaleconomische, etnische, geslachts- en leeftijdsverschillen, en het bedrijf is trots op de diversiteit van de studiepopulaties.

De gegevens van deze onderzoeken, evenals aanvullende gegevens van andere klinische onderzoeken, zullen de indiening van de aanvraag voor premarket approval voor Galleri bij de FDA ondersteunen, die momenteel bezig is met een modulaire indiening onder een Breakthrough Device Designation van de FDA. Het bedrijf kijkt uit naar de resultaten van de eerste 25.000 personen die zijn ingeschreven in de PATHFINDER 2 studie in de tweede helft van 2025 en naar de definitieve resultaten van de NHS-Galleri studie in 2026.