Glaukos Corporation kondigde positieve topline gegevens aan voor beide Fase 3 pivotale studies van iDose TR die met succes de vooraf gespecificeerde primaire effectiviteitseindpunten bereikten na 3 maanden in beide Fase 3 studies en een uitstekende verdraagbaarheid en een gunstig veiligheidsprofiel aantoonden na 12 maanden. Samenvattende resultaten en observaties van de iDose TR Fase 3 studie zijn als volgt: Voor elk van de twee Fase 3 iDose TR pivotale studies, GC-010 en GC-012, bereikten zowel de iDose TR armen met snelle als langzame afgifte het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van niet-inferioriteit ten opzichte van de actieve vergelijkingsarm (tweemaal daags topische timolol oogheelkundige oplossing, 0,5%) gedurende 3 maanden. Voor de GC-010 studie bedroeg de verlaging van de intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 3 maanden 6,6-8,5 mmHg in de iDose TR arm met langzame afgifte, tegenover 6,6-7,7 mmHg in de timolol controle arm (mmHg range vertegenwoordigt de IOP-verlaging over de zes door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vooraf gespecificeerde tijdstippen van 8 uur 's morgens en 10 uur 's morgens op dag 10, week 6 en maand 3).

Voor het GC-012-onderzoek bedroegen de IOP-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde over de eerste 3 maanden 6,7-8,4 mmHg in de iDose TR-arm met langzame afgifte, tegenover 6,8-7,2 mmHg in de timolol-controlearm. 93% van de proefpersonen met slow-release iDose TR bleef na 12 maanden goed onder controle met dezelfde of minder topische IOP-verlagende medicijnen vergeleken met de screening na een eenmalige toediening van iDose TR, tegenover 67% van de proefpersonen met timolol-controle in beide fase 3-onderzoeken. Bovendien was 81% van de proefpersonen met slow-release iDose TR na 12 maanden volledig vrij van IOP-verlagende topische geneesmiddelen in beide onderzoeken.

iDose TR bleek uitstekend verdraagbaar: 98% van de proefpersonen met slow-release iDose TR bleven na 12 maanden in het onderzoek, tegenover 95% van de timolol-controlepersonen in beide fase 3-onderzoeken. iDose TR toonde een gunstig veiligheidsprofiel gedurende 12 maanden, met geen bijwerkingen van corneaal endotheelcelverlies, geen ernstige corneale bijwerkingen en geen bijwerkingen van periorbitale vetatrofie. Met name kwam conjunctivale hyperemie voor in een zeer laag percentage van 3% voor de proefpersonen met slow-release iDose TR.

De meest voorkomende bijwerking bij proefpersonen met slow-release iDose TR was milde voorbijgaande iritis met een percentage van 6% in beide fase 3-onderzoeken. Toediening van iDose TR op kantoor werd met succes toegepast bij verschillende proefpersonen op verschillende locaties met resultaten die consistent waren met de fase 3-onderzoeken, waarmee de haalbaarheid van toediening van iDose TR op kantoor werd aangetoond. Op basis van de gecombineerde effectiviteits- en veiligheidsresultaten van beide pivotale fase 3-onderzoeken is Glaukos van plan verder te gaan met zijn plannen voor de indiening van een NDA bij de Amerikaanse FDA voor het slow-release iDose TR-model, met een verwachte beoordeling en beslissing van de FDA eind 2023.

De iDose TR wordt tijdens een micro-invasieve procedure toegediend en bevat een nieuwe formulering van travoprost, een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de IOP te verlagen. Zodra alle travoprost is vrijgegeven, kan de iDose TR worden verwijderd en vervangen door een nieuwe iDose TR, waardoor mogelijk een alternatief wordt geboden voor de dagelijkse behandeling met oogdruppels. Het iDose TR fase 3 klinische programma bestaat uit twee prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde pivotale klinische onderzoeken die zijn opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een eenmalige toediening van een van de twee iDose TR modellen met een verschillende afgifte van travoprost (respectievelijk snel en langzaam vrijkomende iDose TR modellen genoemd) te vergelijken met topische timolol oogheelkundige oplossing, 0,5% BID (tweemaal per dag), bij het verminderen van verhoogde IOP bij personen met open-hoek glaucoom (OAG) of oculaire hypertensie.

De twee iDose TR pivotal trials zijn vrijwel identiek qua opzet, protocol, vooraf gedefinieerde eindpunten, omvang en randomisatie. De eerste van de twee fase 3 pivotale studies, GC-010 genoemd, randomiseerde in totaal 590 proefpersonen, bestaande uit 200 proefpersonen in de slow-release iDose TR arm, 197 proefpersonen in de fast-release iDose TR arm en 193 proefpersonen in de timolol active comparator arm. De tweede van de twee fase 3-studies, GC-012 genoemd, randomiseerde in totaal 560 proefpersonen, bestaande uit 183 proefpersonen in de iDose TR-arm met langzame afgifte, 185 proefpersonen in de iDose TR-arm met snelle afgifte en 193 proefpersonen in de timolol actieve vergelijkingsarm.

In totaal werden in de Fase 3-studies 1.150 proefpersonen gerandomiseerd, verdeeld over 89 klinische locaties. Het primaire effectiviteitseindpunt van de Fase-3-studies was een niet-inferioriteitsvergelijking met topische timolol 0,5% BID gedurende de eerste 3 maanden, gedefinieerd als tijd-gematchte dagopnamemetingen om 8 uur 's ochtends en 10 uur 's ochtends op dag 10, week 6 en maand 3. Primaire veiligheidsbeoordelingen werden uitgevoerd tot 12 maanden. De gemiddelde basislijn IOP was ongeveer 24 mmHg voor elke arm in elk onderzoek.

Ongeveer 81% van de proefpersonen met slow-release iDose TR had OAG, terwijl de resterende 19% oculaire hypertensie had. Ongeveer 67% van de proefpersonen met slow-release iDose TR gebruikte bij de screening een of meer IOP-verlagende medicijnen, waaronder 23% van de proefpersonen die bij de screening twee of meer IOP-verlagende medicijnen gebruikten.