GENinCode Plc kondigt FDA-pre-indiening aan voor Cardio inCode-Score
10 januari 2022 om 08:00 uur
Delen
GENinCode Plc kondigt de indiening aan van haar Pre-Submission voor Cardio inCode-SCORE bij de Food and Drug Administration (FDA). Cardio inCode-SCORE is een in-vitro diagnostische test die het gecombineerde genetische en klinische risico van een individu beoordeelt om hart- en vaatziekten te voorspellen en te voorkomen. Na uitgebreide uitwisseling van informatie en constructieve discussies met de FDA, is GENinCode door de FDA uitgenodigd om haar Pre-Submission voor Cardio inCode-SCORE in te dienen. Dit markeert het begin van het regulatoire traject voor goedkeuring voor de Amerikaanse markt, die later dit jaar wordt verwacht. De FDA beschouwt Pre-Submission als een gestructureerd proces voor het beheren en opvolgen van interacties tussen fabrikanten en de FDA over de aanvraag voor goedkeuring of toelating, voorafgaand aan de definitieve indiening. Het is een interactief proces dat bedoeld is om de mogelijkheid te bieden feedback van de FDA te krijgen over de aanvraag, met als doel het uiteindelijke indieningsproces efficiënter te maken. De Cardio inCode-SCORE-test beoordeelt het erfelijke genetische (DNA) risico van een individu op hart- en vaatziekten samen met hun klinische risico om een uitgebreide risicobeoordeling van CVD te bieden voor gebruik in de primaire preventieve zorg. De test voorziet ook in de algemeen erkende behoefte aan verbetering van de standaardzorg voor CVD. De test biedt een sterk verbeterde schatting van het risico van een persoon op een CVD-gebeurtenis (bv. hartaanval), met name binnen een periode van 10 jaar na de test. Cardio inCode-SCORE biedt een stapsgewijze verandering in de beoordeling van het risico van CVD bij de patiënt en zorgt daardoor voor een belangrijke verbetering in de preventieve zorg, het patiëntenbeheer, de diagnose en de gepersonaliseerde behandeling.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
GENinCode Plc is een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd polygeen bedrijf dat zich richt op de preventie van hart- en vaatziekten en eierstokkanker. Het bedrijf heeft bedrijfsonderdelen in het Verenigd Koninkrijk, Europa via GENinCode S.L.U, en in de Verenigde Staten via GENinCode U.S. Inc. Haar voorspellende technologie voorziet patiënten en artsen van preventieve zorg en behandelingsstrategieën. GENinCode CE-gemarkeerde invitro-diagnostische moleculaire tests combineren klinische algoritmen en bio-informatica om geavanceerde risicobeoordeling van patiënten te bieden om hart- en vaatziekten te voorspellen. De kernproducten van het bedrijf zijn Cardio inCode - Score and Check - Coronaire voorspellende/risicobeoordeling; Thrombo inCode - Hematologie, Recurrent Pregnancy Loss en Oncologie, Trombose (bloedstolsels) voorspellende/risicobeoordeling; Lipid inCode - Familiaire Hypercholesterolemie Diagnose en risicostratificatie, en SudD inCode - Erfelijke Cardiomiopathieën diagnose, Risicobeoordeling voor plotselinge hartaanvallen.