GENinCode Plc heeft aangekondigd dat het een Premarket Notification (510k) heeft ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) om de commerciële distributie in de VS uit te breiden van de CARDIO inCode-Score ("CIC-SCORE") polygene test voor de risicobeoordeling en preventie van coronaire hartziekte ("CHD"). CIC-SCORE is een in-vitro diagnostische test die gebruikt wordt om het polygene risico op hart- en vaatziekten van een individu te beoordelen op basis van DNA-analyse. De test is gebaseerd op gepubliceerd klinisch bewijs dat de afgelopen 15 jaar is verzameld en biedt in combinatie met traditionele klinische risico's een uitgebreide risicobeoordeling van hart- en vaatziekten voor gebruik in de eerstelijns preventieve zorg.

GENinCode verwerkt en levert de CIC-SCORE testresultaten aan artsen via haar online 'SITAB' cloud-based rapportagesysteem. De CIC-SCORE test voorziet in de algemeen erkende behoefte aan verbetering van de standaardzorg voor hart- en vaatziekten door een stapsgewijze verandering in de risicobeoordeling van patiënten voor hart- en vaatziekten, waardoor de preventieve zorg, het patiëntenmanagement en de gepersonaliseerde behandeling worden verbeterd. GENinCode is begonnen met Early Access Programs voor CIC-SCORE met toonaangevende instellingen in de Verenigde Staten om een betere schatting te kunnen maken van het risico van een individu op een hartaanval gedurende zijn of haar leven.

De test wordt momenteel geleverd vanuit het CLIA goedgekeurde laboratorium van GENinCode in Irvine, Californië. Het bedrijf verwacht in de komende 6 maanden goedkeuring van de FDA te krijgen voor de premarket notification voor de CIC-SCORE kit/medisch apparaat, waardoor opschaling en verwerking door CLIA laboratoria in de Verenigde Staten mogelijk wordt. Het bedrijf kondigt ook aan dat het de laboratoriumaccreditatie van het College of American Pathologist ("CAP") heeft ontvangen voor de CIC-SCORE test die wordt geleverd door het Amerikaanse laboratorium van het bedrijf in Irvine, Californië.

Dit volgt op de ontvangst van de California State Licensing en CLIA goedkeuring eerder dit jaar. De 510k aanvraag volgt op de onlangs aangekondigde CPT PLA code (0401U) voor CIC-SCORE, die werd goedgekeurd en gepubliceerd door het AMA CPT Editorial Panel. Een betalingstarief voor de nieuwe code zal worden vastgesteld voor Medicare-patiënten door middel van de Clinical Lab Fee Schedule ("CLFS") Annual Public Meetings met een prijsbeslissing over CIC-SCORE verwacht in oktober.

Deze aankondiging bevat voorwetenschap in de zin van artikel 7 van Verordening (EU) 596/2014, aangezien deze op grond van de European Union (Withdrawal) Act 2018 deel uitmaakt van de nationale wetgeving. Het identificeren van mensen met het hoogste risico op hart- en vaatziekten en ervoor zorgen dat ze de juiste behandeling krijgen, kan vroegtijdige sterfgevallen voorkomen. Toegang tot geneesmiddelen tegen niet-overdraagbare ziekten en basisgezondheidstechnologieën in alle eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten is essentieel om ervoor te zorgen dat degenen die het nodig hebben, behandeling en begeleiding krijgen.

De huidige zorgstandaard voor het beoordelen van cardiovasculaire risico's is voornamelijk gebaseerd op traditionele klinische risicofactoren zoals leeftijd, geslacht, roken, lichaamsmassa, bloeddruk en cholesterolwaarden, op basis waarvan personen worden ingedeeld in categorieën met een laag, matig of hoog risico op een CVD-gebeurtenis. Deze categorisering is niet perfect, aangezien er vaak CVD-gebeurtenissen optreden bij mensen van wie gedacht wordt dat ze een laag of matig risico lopen. De populaties met een laag of matig risico zijn veel groter dan die met een hoog of zeer hoog risico, dus hoewel het relatieve risico op een CVD-gebeurtenis klein kan zijn, is het absolute aantal CVD-gebeurtenissen in populaties met een laag en matig risico veel groter dan het aantal gebeurtenissen in hogere risicocategorieën.

Artsen erkennen al vele jaren het belang van eerdere CVD-gebeurtenissen binnen de families van hun patiënten, omdat genetische factoren bijdragen aan de ontwikkeling van atherosclerose en de familiegeschiedenis van een patiënt een surrogaat is geworden voor hun geërfde genetische risico. In de afgelopen jaren, met de vooruitgang van de genomica, is het mogelijk gebleken om genetische profilering toe te voegen aan conventionele risicofactoren voor CVD, waarbij de combinatie van de twee (genetica en conventionele klinische risicofactoren) het voorspellend vermogen van het risico van de patiënt verbetert, wat resulteert in een gepersonaliseerde en preventieve benadering van CVD.