Genexine’s kondigt aan dat DNA-vaccin een aanzienlijk potentieel heeft om de overleving bij baarmoederhalskanker in een laat stadium te verlengen.

Genexine heeft aangekondigd dat GX-188E, haar eerste-in-class eigen DNA-vaccin, een krachtige werkzaamheid en gunstige veiligheid heeft aangetoond bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker in een fase 2-studie wanneer het wordt gegeven in combinatie met KEYTRUDA® (pembrolizumab), de anti-PD-1-therapie van MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, VS). In totaal werden 60 patiënten met HPV 16- en/of 18- positieve baarmoederhalskanker geanalyseerd in de fase 2-behandelingsgroep. Top-line resultaten toonden een Best Overall Response Rate (BORR) van 31,7% (19 van 60 patiënten).

6 patiënten (10,0%) hadden een complete respons en 13 patiënten (21,7%) hadden een gedeeltelijke respons. De mediane duur van de respons (DOR) was 12,3 maanden en de totale overleving (OS) bedroeg 17,2 maanden. De BORR steeg tot 38,5% bij PD-L1-positieve patiënten met HPV 16+ en plaveiselcelcarcinoom.

Belangrijk is dat PD-L1-negatieve patiënten een ORR van 25,0% lieten zien, wat uiterst bemoedigend is voor deze patiëntenpopulatie, omdat het een potentiële verbetering van de werkzaamheid aantoont in vergelijking met monotherapie van immuuncheckpointremmers, wat een gunstig effect van de combinatietherapie suggereert. In de veiligheidsanalyse (n=65) hadden 22 van de 65 patiënten (33,8%) behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) van enige graad en drie (4,6%) hadden TRAE's van graad 3 of 4. De combinatietherapie bleek veilig en verdraagbaar met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als dat van pembrolizumab monotherapie.

De klinische studie was een open-label, single-arm, fase 2 studie uitgevoerd in Zuid-Korea bij patiënten met HPV-16 of HPV-18 positieve gevorderde baarmoederhalskanker, en die gevorderd waren na standaardtherapie. Patiënten kregen intramusculair 2 mg GX-188E op week 1, 2, 4, 7, 13, 19, en een optionele dosis op week 46, en intraveneus pembrolizumab 200 mg elke 3 weken gedurende maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie. Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelaars (BICR) met behulp van RECIST versie 1.1. KEYTRUDA® is een geregistreerd handelsmerk van Merck Sharp & Dohme LLC., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc., Rahway, NJ.