FUTURA MEDICAL PLC (Alliance News) - Futura Medical PLC zei maandag dat de Amerikaanse Food & Drug Administration een vergunning heeft afgegeven voor het in de handel brengen van MED3000, de behandeling van erectiestoornissen van het bedrijf.
De aandelen van het farmaceutische bedrijf uit Guildford, Surrey, dat zich richt op seksuele gezondheidsproducten, stegen maandagochtend in Londen met 19% tot 51,00 pence per stuk.
Futura zei dat de FDA de erectiestoornisformulering had goedgekeurd als een de novo medisch hulpmiddel.
De de novo regelgevingsroute wordt gebruikt wanneer een product door de FDA als "nieuw" wordt beschouwd en er nog geen vergelijkbaar product op de markt is.
Futura Medical zei dat MED3000 nu legaal op de markt is in de VS als de eerste topische behandeling voor erectiestoornissen die zonder recept verkrijgbaar is.
MED3000 werd in maart 2023 online beschikbaar gemaakt in Europa onder de naam Erexon, waarbij Futura aangaf dat er in de loop van het jaar meer lanceringen gepland zijn in belangrijke markten, waaronder Zwitserland, Zuid-Korea, Latijns-Amerika en het Midden-Oosten.
Chief Executive Officer James Barder zei: "Het verlenen van toestemming voor het in de handel brengen door de Amerikaanse FDA als de eerste klinisch bewezen, topische gelbehandeling van erectiestoornissen in de VS die zonder doktersrecept verkrijgbaar is, is een enorme mijlpaal voor Futura en benadrukt de ongelooflijke vooruitgang die het bedrijf blijft boeken."
"De goedkeuring door de FDA is een belangrijke risicoverminderende gebeurtenis voor het bedrijf en we kijken ernaar uit om de aandeelhouders te zijner tijd op de hoogte te brengen van onze commercialiseringsplannen in de VS."
Door Will Neill, verslaggever bij Alliance News
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
