FSD Pharma Inc. kondigde aan dat de werving voor de Fase 2 klinische studie van FSD201 voor de behandeling van chronische pijn geassocieerd met idiopathische MCAS (MCAD) aan de gang is op twee klinische locaties in de VS, en dat een Canadese locatie binnenkort klaar is om te werven. FSD201 is een gepatenteerde ontstekingsremmende verbinding met het potentieel om een breed scala aan ontstekingsziekten en daarmee samenhangende aandoeningen aan te pakken. FSD201 heeft met succes een Fase 1 studie naar veiligheid en verdraagbaarheid afgerond met topline resultaten.

De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groep zal 60 idiopathische MCAS-patiënten inschrijven. Volgens het protocol krijgen de patiënten ofwel 600 milligram FSD201 tabletten ofwel placebo tweemaal daags gedurende 56 opeenvolgende dagen. Het primaire resultaat is een afname van 30% van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot dag 28.

De studie zal ook vele secundaire resultaten evalueren. Mastcellen zijn de eerste responders van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem, die reageren op endogene factoren en een belangrijke rol spelen bij anafylaxie en weefselgenezing. MCAS verwijst naar een groep aandoeningen die worden gekenmerkt door multisysteemsymptomen als gevolg van de accumulatie van veranderde mestcellen en/of abnormale afgifte van mestcelmediatoren, waardoor herhaalde anafylactische symptomen/episoden ontstaan en de patiënt gevangen raakt in een cyclus van neurogene pijn en ontsteking.

Chronische wijdverspreide nociplastische pijn in het bewegingsapparaat, als gevolg van neurogene ontsteking, wordt geassocieerd met MCAS. Symptomen van MCAS kunnen op elke leeftijd beginnen, maar beginnen meestal op volwassen leeftijd. Omdat mestcellen alomtegenwoordig zijn in het menselijk lichaamsweefsel, kan MCAS elk orgaansysteem aantasten, vaak zonder dat er bij routinetests afwijkingen worden vastgesteld, en lijden de patiënten aan chronische en systemische pijn.

Tot 30% van de algemene bevolking kan worden getroffen door aandoeningen die verband houden met mestcelactivatie (atopische aandoeningen). Daarentegen worden mastocytose en MMAS (monoklonaal mestcelactivatiesyndroom) doorgaans beschouwd als zeldzame ziekten, waaraan 1 op de 10.000-20.000 personen lijdt. De oorzaak van MCAS is onbekend en er bestaat geen genezing.