NewAmsterdam Pharma Company N.V. heeft toplineresultaten aangekondigd van ROSE2, een fase 2-klinische studie waarin obicetrapib, de orale, laaggedoseerde en eenmaal daagse cholesteryl ester transfer protein ("CETP") remmer van het bedrijf, wordt geëvalueerd in combinatie met ezetimibe als aanvulling op een statinetherapie met hoge intensiteit. Op basis van de bemoedigende resultaten selecteert NewAmsterdam nu een geformuleerd combinatie tablet met vaste dosering van obicetrapib plus ezetimibe, een niet-statine orale LDL-verlagende therapie, die zal worden getest in een definitief bio-equivalentie onderzoek en een fase 3 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek. ROSE2 (NCT05266586) is opgezet als een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib 10 mg in combinatie met ezetimibe 10 mg als aanvulling op een zeer intensieve statinetherapie.

In totaal werden 119 patiënten gerandomiseerd om de combinatietherapie, obicetrapib 10 mg of placebo te ontvangen gedurende een behandelingsperiode van 84 dagen. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in LDL-C voor de combinatiebehandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep en werd gehaald. Patiënten behandeld met de combinatie van obicetrapib en ezetimibe bereikten een mediane vermindering van LDL-C van 59%, vergeleken met patiënten behandeld met placebo, die een mediane vermindering van LDL-C van 6% bereikten.

Over het geheel genomen werd geconstateerd dat de combinatie van obicetrapib en ezetimibe goed werd verdragen, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met placebo.