Fractyl Health, Inc. kondigde aan dat het zijn klinische studie REMAIN-1, waarin de werkzaamheid van Revita wordt geëvalueerd bij het handhaven van gewichtsverlies na het staken van de GLP-1-therapie, zal versnellen. Het bedrijf kondigde ook aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een amendement op het protocol voor de REVITALIZE-1 studie van het Revita apparaat heeft goedgekeurd, waardoor patiënten met T2D die onvoldoende onder controle zijn met een glucoseverlagend middel, waaronder GLP-1 agonisten en/of insuline, in aanmerking komen, waardoor de potentiële Amerikaanse behandelpopulatie bijna verzesvoudigd is. Fractyl verwacht nu vanaf het vierde kwartaal van 2024 open-labelgegevens te rapporteren van het REVEAL-1 cohort van REMAIN-1, een tussentijdse gegevensanalyse van REMAIN-1 in het tweede kwartaal van 2025 en toplinegegevens van REVITALIZE-1 medio 2025.

Revita is een ambulante endoscopische procedure waarbij de slijmvlieslaag van de twaalfvingerige darm, het eerste deel van de dunne darm net na de maag, die verantwoordelijk is voor het afbreken van voedsel in opneembare voedingsstoffen, weer zichtbaar wordt gemaakt. Revita richt zich op het slijmvlies van de twaalfvingerige darm, dat verdikt kan raken door vetrijke en suikerrijke diëten, waardoor het voor het lichaam moeilijk wordt om een gezonde stofwisseling en bloedsuikerspiegel te behouden. Door de pathologie van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm te herstellen en om te keren, heeft Revita, als het wordt goedgekeurd, het potentieel om de eerste ziekteverbeterende therapie te worden die zich richt op een van de hoofdoorzaken van obesitas en T2D.

In eerdere klinische onderzoeken naar Revita, uitgevoerd bij mensen met T2D in de VS en de EU, leverden gepoolde analyses van gewichtsgegevens bewijs ter ondersteuning van het potentieel voor duurzaam gewichtsbehoud na een enkele Revita procedure. Revita is in Duitsland goedgekeurd voor de behandeling van T2D en heeft zowel een FDA Breakthrough Device-aanduiding voor met insuline behandelde T2D als terugbetalingssteun van de CMS, wat betekent dat CMS de routinekosten en bepaalde onderzoeksgerelateerde kosten voor deelnemers zal dekken. REMAIN-1 Update; REMAIN-1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Revita versus sham bij patiënten die ten minste 15% totaal lichaamsgewicht hebben verloren met tirzepatidetherapie, die naar verwachting in het derde kwartaal van 2024 zal beginnen.

Gezien de versnelde tijdslijn verwacht het bedrijf nu een tussentijdse gegevensanalyse van dit cohort in het tweede kwartaal van 2025. Parallel aan het gerandomiseerde deel van de REMAIN-1 studie zal Fractyl ook een open-label cohort hebben, REVEAL-1, dat een vergelijkbare patiëntenpopulatie en managementprotocol zal volgen met open-label gegevensupdates. De Vennootschap verwacht de eerste open-labelgegevens in het vierde kwartaal van 2024 te verstrekken; REVITALIZE-1 Update- REVITALIZE-1 (NCT04419779 [2]) is een gerandomiseerde, dubbelblinde crossover, sham-gecontroleerde, multicenterstudie van Revita.

Voorheen omvatte het protocol T2D-patiënten die insuline gebruikten en maximaal drie niet-insuline geneesmiddelen, waaronder GLP-1 therapieën. Het bijgewerkte protocol omvat nu ook patiënten met onvoldoende gecontroleerde T2D die minstens één glucoseverlagend middel (GLA) gebruiken. Fractyl zal onmiddellijk beginnen met het rekruteren van deze bijkomende patiënten voor REVITALIZE-1 en verwacht nu om medio 2025 topline gegevens te rapporteren; REJUVA Update- Het bedrijf presenteerde nieuwe head-to-head preklinische gegevens waarin Rejuva®, haar adeno-geassocieerd virus (AAV) gebaseerde GLP-1 pancreas gentherapie programma, wordt vergeleken met semaglutide als onderdeel van een President Select Abstract tijdens ADA's 84e Scientific Sessions in Orlando, FL.

Deze gegevens toonden statistisch significante verbeteringen aan in het percentage en de duurzaamheid van gewichtsvermindering, evenals een grotere relatieve verhouding tussen vetmassa en vetvrije massa bij muizen die behandeld werden met Rejuva vs. semaglutide.