Elite Pharmaceuticals meldt positieve resultaten van een Pivotal bio-equivalentiestudie
28 augustus 2023 om 12:00 uur
Delen
Elite Pharmaceuticals, Inc. dat zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en distributie van niche generieke producten, heeft positieve resultaten gerapporteerd van pivotale studies naar bio-equivalentie bij voeden en vasten voor een niet nader genoemd generiek geneesmiddel in een klasse geneesmiddelen die CNS-stimulantia worden genoemd. IQVIA rapporteerde een jaaromzet voor de twaalf maanden eindigend in juni 2023 van $5,1 miljard voor de merk- en generieke markt voor dit product. De onderzoeken waren open-label, gerandomiseerde, evenwichtige, enkelvoudige orale dosis, twee behandelingen, twee periodes, twee sequenties, tweezijdige crossover vergelijkende onderzoeken naar biologische beschikbaarheid bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
De resultaten geven aan dat het generieke product bio-equivalent is aan het merkproduct. Elite verzamelt de gegevens voor dit product om een Abbreviated New Drug Application in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Elite Pharmaceuticals, Inc. is een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat generieke nicheproducten ontwikkelt en distribueert. De onderneming is gespecialiseerd in de ontwikkeling en productie van orale geneesmiddelen met gecontroleerde afgifte. Het bezit meerdere generieke producten die in licentie zijn gegeven aan Prasco, LLC en TAGI Pharma. De segmenten van het bedrijf omvatten Abbreviated New Drug Applications (ANDA) en New Drug Application (NDA). De producten van het bedrijf omvatten Phentermine HCl 37,5mg tabletten, Phendimetrazine Tartraat 35mg tabletten, Phentermine HCl 15mg en 30mg capsules, Naltrexone HCl 50mg tabletten, Trimipraminemaleaat Directe Afgifte 25mg, 50mg en 100mg capsules, Dextroamfetamine Saccharaat, Amfetamine Aspartaat, Dextroamfetamine Sulfaat, Amfetamine Sulfaat Directe Afgifte 5mg, 7..5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg en 30mg tabletten, Dextroamfetamine Saccharaat, Amfetamine Aspartaat, Dextroamfetamine Sulfaat, Amfetamine Sulfaat Extended Release 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg en 30mg capsules en andere.