De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Jardiance (empagliflozin) 10 mg tabletten goedgekeurd voor het verminderen van het risico op aanhoudende afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), nierziekte in het eindstadium, cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) die risico lopen op progressie, kondigden Boehringer Ingelheim en Eli Lilly and Company aan. Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik ter verbetering van de glykemische controle bij patiënten met type 1-diabetes. Het kan het risico op diabetische ketoacidose bij deze patiënten verhogen.

Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik ter verbetering van de glykemische controle bij patiënten met type 2 diabetes met een eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2. Jardiance is waarschijnlijk niet effectief in deze setting op basis van het werkingsmechanisme. Jardiance wordt niet aanbevolen voor de behandeling van chronische nierziekte bij patiënten met polycysteuze nierziekte of patiënten die intraveneuze immunosuppressieve therapie of meer dan 45 mg prednison of gelijkwaardig voor nierziekte nodig hebben of een recente geschiedenis van intraveneuze immunosuppressieve therapie hebben.

Jardiance zal naar verwachting niet effectief zijn in deze populaties. Jardiance is gecontra-indiceerd bij mensen met overgevoeligheid voor empagliflozin of een van de hulpstoffen in Jardiance, aangezien reacties zoals angio-oedeem zijn voorgekomen. EMPA-KIDNEY was een groot onderzoek dat ontworpen was om een breed scala van volwassenen met CKD met of zonder type 2 diabetes te weerspiegelen.

Op basis van de in-/uitsluitingscriteria van de studie werden meer dan 6.600 patiënten ingeschreven. Geïncludeerde patiënten hadden een eGFR =20 tot < 45 ml/min/1,73 m2 of een eGFR =45 tot < 90 ml/min/1,73 m2 met een urinealbumine/kreatinineratio =200 mg/g. Geïncludeerde patiënten werden door een lokale onderzoeker geschikt bevonden voor behandeling met een SGLT2-remmer. Patiënten werden uitgesloten als zij zowel diabetes type 2 als eerdere atherosclerotische hart- en vaatziekten hadden met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2, diabetes type 1 hadden, een functionerende of geplande niertransplantatie hadden, aan de dialyse waren, polycysteuze nierziekte hadden, of een recente geschiedenis van intraveneuze immunosuppressieve therapie of meer dan 45 mg prednison of gelijkwaardig voor nierziekte nodig hadden of hadden.

In EMPA-KIDNEY toonde Jardiance een relatieve risicovermindering van 28% (absolute risicovermindering 3,6% per patiënt-jaar met risico, HR=0,72; 95% CI 0,64 tot 0,82; P <0,0001) vergeleken met placebo, beide bovenop standaardzorg, voor het samengestelde primaire eindpunt van progressie van de nierziekte of cardiovasculaire sterfte. Het voorvalpercentage voor Jardiance was 13,1% (432/3304) en voor placebo 16,9% (558/3305). EMPA-KIDNEY is de eerste SGLT2-remmer CKD-studie die een significante verlaging van het risico van eerste en terugkerende ziekenhuisopname, een vooraf gespecificeerd belangrijk secundair eindpunt, heeft aangetoond met een relatieve risicovermindering van 14% (HR=0,86; 95% CI 0,78 tot 0,95; p=0,0025) met Jardiance versus placebo.

In de Jardiance-groep vonden 1.611 ziekenhuisopnames plaats onder 960 patiënten (24,8 voorvallen per 100 patiëntjaren). In de placebogroep kwamen 1.895 ziekenhuisopnames voor bij 1.035 patiënten (29,2 voorvallen per 100 patiëntjaren). Deze mijlpaal markeert de vierde FDA-goedkeuring voor Jardiance die voortkomt uit het EMPOWER-programma.

Met meer dan 700.000 volwassenen die wereldwijd zijn ingeschreven in klinische onderzoeken, versterkt EMPOWER de langetermijnbelofte van de alliantie tussen Boehringer Ingelheim en Lilly om de resultaten te verbeteren voor mensen die leven met cardio-renale-metabole aandoeningen.