Eagle Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het bij de Amerikaanse Food and Drug Administration een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel heeft ingediend voor CAL02, een nieuw breed-spectrum antivirulentiemiddel uit de eerste klasse voor de behandeling van ernstige door de gemeenschap veroorzaakte bacteriële pneumonie. De IND-aanvraag omvat een protocol voor een wereldwijde fase 2-studie met voldoende vermogen om de werkzaamheid en veiligheid van CAL02 te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling bij patiënten met SCABP. De opzet, toelatingscriteria en eindpunten voor de voorgestelde fase 2-studie zijn besproken met de FDA tijdens een pre-IND-bijeenkomst op 19 september 2022.

De Fase 2-studie voorziet in de inschrijving van ongeveer 276 patiënten met SCABP op 120 locaties wereldwijd. De inschrijving van patiënten wordt begin 2023 verwacht. Eagle verwacht tien jaar wettelijke exclusiviteit aan te vragen, waarvan vijf jaar als nieuwe chemische entiteit en vijf jaar als gekwalificeerd infectieziekteproduct (“QIDP”) onder de Generating Antibiotic Incentives Now (“GAIN”) Act.

Eagle is van mening dat CAL02 in aanmerking kan komen voor fast track en doorbraaktherapie. Bovendien gelooft Eagle dat een CAL02 nieuwe geneesmiddelaanvraag voor de behandeling van SCABP in aanmerking kan komen voor prioritaire beoordeling. Het bedrijf verwacht de octrooiportefeuille voor dit actief te versterken.

In augustus 2021 sloot Eagle een wereldwijde licentieovereenkomst met Combioxin SA, een biotechnologiebedrijf in klinische fase gevestigd in Epalinges, Zwitserland, voor de commerciële rechten op CAL02. Zoals eerder aangekondigd, verwacht het bedrijf $ 35 miljoen te investeren om tussentijdse resultaten te behalen van de fase 2-studie die eind 2023/begin 2024 wordt verwacht.