Dimerix Limited heeft bevestigd dat de werving van de eerste 72 patiënten voor haar DMX-200 ACTION3 fase 3 studie bij patiënten met FSGS nierziekte is voltooid. Zodra de patiënten de stabilisatieperiode van de achtergrondmedicatie en de daaropvolgende herscreening hebben voltooid, worden zij gerandomiseerd om ofwel het geneesmiddel ofwel een placebo te ontvangen. Het onderzoek zal onmiddellijk doorgaan met het werven van patiënten voor deel 2 van het onderzoek, evenals voor eventuele mislukte screenings en/of patiënten die afhaken of zich niet houden aan het klinische onderzoeksprotocol.

Deel 1 van de studie wordt afgesloten na de eerste tussentijdse analyse, zodra 72 patiënten 35 weken behandeling hebben voltooid, en zal naar verwachting plaatsvinden in de tweede helft van 2023. De ACTION3 fase 3-studie werft op meer dan 70 locaties in 11 verschillende landen. In de enige fase 3-studie bij FSGS-patiënten zijn twee tussentijdse analysepunten ingebouwd die bedoeld zijn om bewijs van proteïnurie en nierfunctie (eGFR-helling) vast te leggen tijdens de studie, met als doel voldoende bewijs te genereren om een versnelde marketinggoedkeuring te ondersteunen.

De tussentijdse analyse van de onderzoeksgegevens van deel 1 wordt afgesloten zodra 72 patiënten 35 weken behandeling hebben voltooid. Nadat deel 1 is gerekruteerd, zal de studie doorgaan met het rekruteren en randomiseren van nog eens 72 patiënten op alle geactiveerde klinische locaties voor deel 2 van de studie, met onmiddellijke ingang, om een totaal van 144 patiënten te bereiken voor de tweede potentiële versnelde goedkeuringsgegevensanalyse. Patiënten die in de studie worden gerekruteerd, moeten kunnen aantonen dat zij minimaal 6 weken stabiel een angiotensinereceptorblokker hebben gedoseerd voorafgaand aan de randomisatie en dosering met DMX-200 of placebo.

De Fase 3-studie, getiteld "Angiotensine II Type 1 Receptor (AT1R) & Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis". of kortweg ACTION3, is een centraal (fase 3), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DMX-200 bij patiënten met FSGS die een stabiele dosis van een angiotensine II-receptorblokker (ARB) krijgen. Zodra de ARB-dosis stabiel is, zullen patiënten van 18 tot 80 jaar worden gerandomiseerd om DMX-200 (120 mg capsule tweemaal daags) of placebo te ontvangen.