(Alliance News) - DiaSorin Spa heeft dinsdag aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration een "de-novo" goedkeuring heeft ontvangen voor zijn Direct Simplexa C. auris-kit voor de diagnose van patiënten met vermoedelijke kolonisatie van Candida auris.

De test, die gebruik maakt van de real-time polymerasekettingreactietechniek, wordt gebruikt voor de directe kwalitatieve in-vitro detectie van C. auris DNA uit oksel-/ oorswabs van patiënten met vermoedelijke kolonisatie en is in staat om de zes wereldwijd circulerende C. auris-groepen te identificeren.

Simplexa C. auris kan worden uitgevoerd op het Liaison MDX-platform voor moleculaire diagnostiek, het gebruiksvriendelijke, snelle analyseapparaat van Diasorin dat resultaten biedt in minder dan twee uur.

Candida auris vormt een uitdaging voor zorginstellingen, omdat patiënten er asymptomatisch door gekoloniseerd kunnen worden, waardoor de ziekteverwekker zich gemakkelijk kan verspreiden in ziekenhuisomgevingen en tussen patiënten. Kolonisatie is een bekende risicofactor voor invasieve infecties die gepaard gaan met hoge sterftecijfers in de ernstigste vormen. De ziekteverwekker is voortdurend in opkomst en reageert vaak niet op de antischimmelmedicijnen die gewoonlijk voor Candida worden gebruikt. Daarom hebben de Wereldgezondheidsorganisatie en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention deze ziekteverwekker als prioritaire schimmelziekteverwekker aangemerkt.

Candida auris is de afgelopen tien jaar verantwoordelijk geweest voor uitbraken in meer dan 35 landen en vormt een steeds groter en belangrijker gezondheidsprobleem, niet in de laatste plaats vanwege de antimicrobiële resistentie. Screening om patiënten te identificeren die gekoloniseerd zijn met de ziekteverwekker is daarom cruciaal voor de tijdige implementatie van infectiebeheersingsmaatregelen, het beperken van de verspreiding binnen zorginstellingen en het voorkomen van mogelijke epidemische uitbraken.

"De 'de-novo' goedkeuring door de FDA van onze nieuwe test voor Candida auris vult een zeer belangrijke leemte in de moleculaire detectie van de ziekteverwekker en positioneert Diasorin opnieuw als de belangrijkste speler op het gebied van moleculaire diagnostiek door een test aan te bieden die potentieel zeer gevaarlijke infecties helpt voorkomen en bewaken," zegt Angelo Rago, President van Luminex.

"Onze nieuwe test is de eerste op de markt met een lage complexiteit en snelle uitvoering en zal laboratoria in staat stellen om nauwkeurige diagnostische resultaten te verkrijgen bij de behandeling van patiënten met een vermoedelijke C. auris-infectie."

Carlo Rosa, CEO van Diasorin, merkte op: "De lancering van deze nieuwe moleculair diagnostische test bevestigt onze positionering als diagnostiekspecialist en onze voortdurende inzet om laboratoria te voorzien van innovatieve diagnostische oplossingen voor complexe, opkomende en steeds relevantere klinische aandoeningen".

Door Giuseppe Fabio Ciccomascolo, Alliance News senior verslaggever

Reacties en vragen naar redazione@alliancenews.com

Copyright 2024 Alliance News IS Italian Service Ltd. Alle rechten voorbehouden.