Destiny Pharma geeft een update over de klinische ontwikkeling van twee van haar programma's. Het bedrijf kondigde positieve gegevens aan van een cruciale preklinische veiligheidsstudie van XF-73 Dermal, een nieuwe huidformulering voor de behandeling van antibioticaresistente huidinfecties bij open wonden en gebroken huid. Het in vivo veiligheidsonderzoek, dat werd uitgevoerd als onderdeel van een niet-klinische evaluatieovereenkomst met het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)1, voldeed aan alle eindpunten.

In het onderzoek werd de potentiële toxiciteit van XF-73 Dermal onderzocht na één, twee en drie doses XF-73 Dermal die wekelijks op kapotte huid en wonden werden aangebracht gedurende maximaal vijf weken. Het product werd goed verdragen zonder significante invloed op klinische of veiligheidsparameters en had geen duidelijke negatieve invloed op de wondgenezing. Belangrijk is dat XF-73 lokaal werd vastgehouden op de plaats waar de wond werd aangebracht, met verwaarloosbare hoeveelheden in de bloedsomloop, wat het veiligheidsprofiel van dit product verder ondersteunt.

Onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties, maken deze positieve veiligheidsresultaten het mogelijk om XF-73 Dermal door te laten stromen naar klinische studies voor evaluatie bij een breed scala aan ernstige geïnfecteerde huid- en wondaandoeningen. Na deze positieve studieresultaten is Destiny Pharma van plan om XF-73 Dermal in eerste instantie door te laten stromen naar klinische evaluatie voor de behandeling van diabetische voetinfecties (DFI) en ernstige brandwondeninfecties, twee gebieden met een duidelijke onvervulde behoefte en grote patiëntenpopulaties. Het bedrijf heeft vertrouwen in de potentiële positieve impact die XF-73 Dermal in deze omgevingen kan hebben en zal nu de meest geschikte route verkennen om het product voor deze indicaties verder te ontwikkelen.

In lijn met de plannen die bekend zijn gemaakt tijdens de tussentijdse resultaten die op 20 september 2023 zijn aangekondigd, heeft het management van de Vennootschap het Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)-programma herzien voor NTCD-M3, haar kandidaat-product voor de preventie van het opnieuw optreden van Clostridioides difficile infectie (CDI). Na deze evaluatie heeft de Vennootschap, samen met haar partner, Sebela Pharmaceuticals ("Sebela"), de organisatie voor contractontwikkeling en productie van NTCD-M3 veranderd om de productie van materiaal voor klinische studies te versterken en de toekomstige commerciële levering te verbeteren. Dit ondersteunt de overgang van NTCD-M3 van een vloeibare naar een vaste doseringsformulering, die op basis van marktonderzoek de voorkeur geniet, en versterkt daarom verder het concurrentieprofiel van NTCD-M3.

Deze verbeteringen aan de CMC, die onder de verantwoordelijkheid van Destiny Pharma vallen, betekenen dat het bedrijf nu verwacht dat het geneesmiddel voor de volgende fase van de klinische ontwikkeling in H2 2024 beschikbaar zal zijn. Sebela, die verantwoordelijk is voor het klinische ontwikkelingsplan, beoordeelt de impact van deze veranderingen op het ontwikkelingsplan. Dit kan een verdere fase 2-studie omvatten om de risico's van de fase 3-studie te verminderen.

Zoals eerder aangekondigd, heeft Sebela het recht om, op eigen kosten, eventuele verdere studies te voltooien.