Dermata Therapeutics, Inc. kondigde aan dat 50% van de patiënten met succes is ingeschreven in de cruciale Fase 3-studie van de Spongilla Treatment for Acne Research (STAR-1) van DMT310, een nieuwe, eenmaal per week toe te dienen, topische productkandidaat voor de behandeling van matige tot ernstige acne. De STAR-1 studie is de eerste van twee Fase 3 studies die, indien positief, door het bedrijf gebruikt zullen worden ter ondersteuning van het indienen van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor DMT310 voor de behandeling van matige tot ernstige acne. Het DMT310 Fase 3 klinische programma zal twee Fase 3 klinische studies omvatten om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DMT310 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige acne in het gezicht.

Elke Fase 3 studie zal gerandomiseerd (2:1), dubbelblind en placebogecontroleerd zijn en ongeveer 550 patiënten met matige tot ernstige acne van 9 jaar en ouder in de Verenigde Staten en Latijns-Amerika inschrijven. Patiënten worden gedurende 12 weken eenmaal per week behandeld met DMT310 of placebo en worden maandelijks geëvalueerd. STAR-1 is de eerste van twee cruciale Fase 3-studies, waarvan de tweede Fase 3-studie gevolgd zal worden door een langetermijnuitbreidingsstudie.

Indien positief, zouden de resultaten van het Fase 3 programma gebruikt worden om de indiening van een NDA bij de FDA te ondersteunen.