ENHERTU van AstraZeneca en Daiichi Sankyo toonde in de primaire analyse objectieve responspercentages van 49% en 56% met doses van respectievelijk 5,4mg/kg en 6,4mg/kg. De resultaten van de primaire analyse van de DESTINY-Lung02 fase II studie toonden aan dat ENHERTU®? (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) sterke en duurzame tumorresponsen bleef vertonen bij eerder behandelde patiënten met HER2-mutante (HER2m) niet-resectabele en/of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Deze resultaten, samen met het eerste rapport over progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS), werden gepresenteerd op de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2023 World Conference on Lung Cancer (WCLC) (abstract #MA13.10) en tegelijkertijd gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology. Belangrijke veiligheidsinformatie: ENHERTU is een HER2-gericht antilichaam en topoisomeraseremmerconjugaat geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: niet-resectabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die een voorafgaand, op anti-HER2 gebaseerd regime hebben ontvangen: In de metastatische setting, of In de neoadjuvante of adjuvante setting en een terugkeer van de ziekte hebben ontwikkeld tijdens of binnen zes maanden na afronding van de therapie Niet-resectabele of metastatische HER2-laag (IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, die een eerdere chemotherapie in de metastatische setting hebben gekregen of een terugkeer van de ziekte hebben ontwikkeld tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie Niet-resectabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ("NSCLC") waarvan de tumoren activerende HER2-mutaties (ERBB2) hebben, zoals vastgesteld door een door de FDA goedgekeurde test en die een eerdere systemische therapie hebben gekregen. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het objectieve responspercentage en de duur van de respons.

Bepaalde HER2 (ERBB2")-genmutaties (HER2-mutaties genoemd) zijn bij patiënten met niet-kwameus NSCLC geïdentificeerd als een afzonderlijk moleculair doelwit, en komen voor bij ongeveer 2-4% van de patiënten met dit type longkanker. Hoewel HER2-genmutaties bij verschillende patiënten kunnen voorkomen, worden ze vaker aangetroffen bij patiënten met NSCLC die jonger en vrouwelijk zijn en nooit gerookt hebben. HER2-genmutaties zijn onafhankelijk in verband gebracht met de groei van kankercellen en een slechte prognose, met een verhoogde incidentie van hersenmetastasen.

Next-generation sequencing is gebruikt voor de identificatie van ENHERTU (ERBB2)-mutaties. Hoewel de rol van anti-HER2-behandeling bij borst- en maagkanker goed is aangetoond, waren er geen goedgekeurde HER2-gerichte therapieën voor NSCLC voorafgaand aan de goedkeuring van ENHERTU door de Israëlische afdeling Farmaceutische Producten van het Ministerie van Gezondheid (MOH), het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn en de versnelde goedkeuring van ENHERTU door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor niet-resectabele of metastatische HER 2-mutant NSCLC.