CytoSorbents Corporation heeft aangekondigd dat het Irina B. Kulinets, Ph.D., heeft benoemd tot Senior Vice President of Global Regulatory Affairs. Dr. Kulinets heeft meer dan 30 jaar ervaring in regulatory affairs en klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, biologische producten en combinatieproducten in verschillende therapeutische gebieden, waaronder cardiovasculair, neurovasculair, oncologie, orthopedie en biologische implantaten. Zij wordt lid van het uitvoerend managementteam van CytoSorbents.

Dr. Kulinets was recentelijk SVP van Regulatory Affairs, Clinical Research en Quality bij MicroVention Inc. Ze heeft ook gewerkt voor grote Amerikaanse en internationale life science bedrijven zoals Johnson & Johnson, Boston Scientific, CynoSure, Anika Therapeutics en BioSphere Medical. Ze heeft een uitgebreide staat van dienst met internationale regelgevende successen bij de goedkeuring/goedkeuring van medische producten in talrijke therapeutische gebieden, waaronder veel klasse II 510(k) en klasse III Premarket Approval (PMA) medische hulpmiddelen. Dr. Kulinets heeft ook leiding gegeven bij de lancering van nieuwe producten in de VS, de EU, China, Japan en vele andere Aziatische en Latijns-Amerikaanse markten.

Dr. Kulinets heeft ook uitgebreide ervaring als regelgever en werkte voor TUV America, Product Service - Medical Division en werd aangesteld als derde partij FDA inspecteur en 510(k) reviewer namens de FDA om nieuwe technologieën te reviewen, beoordelen en goed te keuren. Dr. Kulinets heeft een M.S. in Mechanical Engineering van de Polytechnische Academie van Wit-Rusland, een M.S. in Quality Systems van de California State University en een Ph.D. in Health Science van de Trident University. Zij is RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) gecertificeerd RAC (Regulatory Affairs Certification) en Board Certified in Medical Affairs.

Irina heeft ook sterke banden met de academische wereld. Zij was faculteitsdirecteur en docent voor het programma Master of Science in Regulatory and Clinical Affairs aan de Northeastern University, Boston, en ontwierp een programma Master of Science in Regulatory Science and Clinical Research aan de Georgetown University, Washington DC. Zij is auteur of medeauteur van 3 boeken en heeft meerdere peer-reviewed publicaties op haar vakgebied.