Cullinan Oncology kondigt goedkeuring door de U.S. Food and Drug Administration aan van Investigational New Drug Application voor CLN-617
27 maart 2023 om 13:00 uur
Delen
Cullinan Oncology, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar Investigational New Drug (IND) aanvraag heeft goedgekeurd voor CLN-617, een fusie-eiwit bestaande uit twee krachtige en synergetische antitumor-cytokines, IL-2 en IL-12, met een collageenbindend domein dat is ontworpen voor retentie in de tumormicro-omgeving (TME) na intratumorale injectie. Cullinan Oncology zal CLN-617 aanvankelijk evalueren in een fase 1-studie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren. De first-in-human klinische studie is een Fase 1, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van CLN-617 alleen en in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumoren.
CLN-617: CLN-617 is een potentiële eersteklas cytokinetherapie die bestaat uit twee krachtige en synergetische antitumorcytokines, IL-2 en IL-12, in één molecule. De molecule is bedoeld voor intratumorale injectie en maakt gebruik van collageenbindende en omvangvergrotende domeinen die zijn ontworpen om de CLN-617-molecule binnen de tumor te houden en zo de werkzaamheid te verbeteren en de toxiciteit te verminderen. Terwijl CLN-617 wordt geïnjecteerd en lokaal in de tumor wordt vastgehouden, leidt het tot een brede immuunrespons die niet alleen de geïnjecteerde tumor kan helpen uitroeien, maar ook verre tumorplaatsen kan aanvallen, zoals werd waargenomen in preklinische studies.
Preklinische studies hebben ook aangetoond dat CLN-617 mogelijk doeltreffender is wanneer het wordt gecombineerd met een behandeling met checkpointinhibitoren. Cullinan is van plan CLN-617 te evalueren in een fase 1 klinische studie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cullinan Therapeutics, Inc., voorheen Cullinan Oncology, Inc., is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van modaliteitsagnostische doelgerichte therapieën. Het bedrijf heeft een portefeuille van activa in klinische stadia die belangrijke ziekteveroorzakers remmen of het immuunsysteem inzetten om zieke cellen te elimineren in zowel oncologie als auto-immuunziekten. De pijplijn bevat CLN-619, CLN-978, Zipalertinib (CLN-081/TAS6417), CLN-049, CLN-418 en CLN-617. Het belangrijkste niet-gepartnerde programma, CLN-619, is een gehumaniseerd lgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich bindt aan de door stress veroorzaakte liganden MICA en MICB (MICA/B), die tot expressie komen op verschillende vaste tumoren en hematologische maligniteiten. CLN-978 is een nieuw, zeer krachtig, halfwaardetijdverlengend CD19xCD3 bispecifiek T-cel engager construct. CLN-081/TAS6417 is een nieuwe, oraal beschikbare, covalente remmer van de gemuteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR). CLN-049 is een FLT3xCD3 T-cel engager bispecifiek antilichaam. CLN-418 is een B7H4 x 4-1BB bispecifieke immuunactivator.
CULLINAN THERAPEUTICS, INC. 
