Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd. kondigde aan dat op 4 december 2023 twee belangrijke onderdelen van haar Atriumfibrillatie Cryoablatiesysteem, namelijk de cryoablatieapparatuur en de ballon-cryoablatiekatheter (voorheen bekend als AF cryoablatiekatheter), zijn goedgekeurd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China. De Cryoablatie-apparatuur bestaat voornamelijk uit een vrieseenheid en een besturingssysteem, met als primaire functie het leveren van cryogeen aan de balloncatheter. De ballonkatheter voor cryoablatie is een flexibele ballonkatheter die hoofdzakelijk uit drie delen bestaat, namelijk een verbindingsdeel, een bedieningsdeel en een bloedcontactdeel.

Het AF Cryoablatie Systeem zal gebruikt worden voor de behandeling van medicijnrefractaire terugkerende symptomatische atriale fibrillatie. Het bedrijf is het eerste bedrijf voor medische apparatuur dat cryoballonen gebruikt met vloeibare stikstof als koelmiddel voor de behandeling van geneesmiddelbestendige terugkerende symptomatische atriale fibrillatie. Door vloeibare stikstof als koelmiddel te gebruiken, wordt het doelweefsel snel afgekoeld door de ultralage temperatuur die door de vloeibare stikstof wordt gegenereerd, en kan het ablatiebereik worden geregeld om het therapeutische effect van necrose van afwijkende hartspiercellen te bereiken, wat de effectiviteit en veiligheid van het product sterk verbetert.

In tegenstelling tot de traditionele punt-voor-punt radiofrequentieablatie, kan de cryotherapietechnologie een eenmalige uitvoerige ablatie realiseren, die veilig, effectief, geschikt en reproduceerbaar is. De cryoballonablatie is een van de standaardmethoden geworden om longaderisolatie te realiseren. De klinische onderzoeksresultaten van het AF Cryoablatie Systeem zijn in oktober 2023 gepubliceerd in Journal of the American College of Cardiology (JACC: Asia.

2023 Oct, 3 (5) 805816). Het bedrijf heeft veel belangrijke moeilijkheden in de klinische toepassing van vloeibare stikstof cryogeen overwonnen en heeft de originele vloeibare stikstof cryoablatie-technologie in China ontwikkeld, waarmee de longaders efficiënt kunnen worden geïsoleerd. In combinatie met de ultravacuüm warmte-isolatietechnologie kan het bevriezingsmedium onder lage druk naar een behandellocatie worden getransporteerd en kan de ballontemperatuur in realtime nauwkeurig worden gecontroleerd en bewaakt, waardoor de veiligheid en effectiviteit van het AF Cryoablatiesysteem verder worden verbeterd.

Ondertussen is stikstofgas, in tegenstelling tot lachgas (N 2O) als bevriezingsmedium, veilig, gemakkelijk verkrijgbaar en milieuvriendelijk, wat beter is voor klinische promotie en toepassing.