CROSSJECT publiceert positieve resultaten van zijn klinische studie met ZENEO® midazolam. De 4-periode, crossover en gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op 40 gezonde proefpersonen, met diversiteit in geslacht, etniciteit en BMI1 (ref ClinicalTrials.gov Identifier NCT05026567). Het primaire doel werd bereikt.

Het was de evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van midazolam na injectie met de naaldloze auto-injector ZENEO® (10mg midazolam in 0,625mL) in vergelijking met injectie van DORMICUM® (10mg midazolam in 2mL) door middel van een conventionele spuit met een naald van 30mm, in de dij op blote huid. De bio-equivalentie werd bereikt voor zowel Cmax2 als AUC3, zonder verandering van Tmax4. De 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren respectievelijk [84-98] voor de Cmax-ratio en [100-108] voor de AUC-ratio.

Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld, en er was geen verschil in veiligheidsprofiel tussen de geteste condities. Slechts 2 proefpersonen haakten af vóór hun vierde en laatste injectie, niet om veiligheidsredenen maar om persoonlijke redenen. Als secundaire doelstellingen had de studie tot doel de intramusculaire injectie van midazolam met ZENEO® in de dij door kleding heen te testen, in vergelijking met injectie in de dij op blote huid met ZENEO® en met DORMICUM®.

De 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren respectievelijk [87-101] en [79-92] voor Cmax-verhoudingen, en [87-95] en [91-98] voor AUC-verhoudingen, zonder verandering in Tmax. Deze resultaten maken het mogelijk een veel snellere noodbehandeling te overwegen, zonder dat de kleding van de patiënt hoeft te worden uitgetrokken bij een epileptische aanval. Bovendien bleek een intramusculaire injectie met ZENEO® midazolam op de ventrogluteale plaats bioequivalent aan een injectie in de dij op blote huid, hetzij met een conventionele injectiespuit, hetzij met ZENEO®.

Ten slotte vertoonden ZENEO® en de injectiespuit met intramuculaire naald een vergelijkbare en lage inter-subjectvariabiliteit van de farmacokinetiek van midazolam. Dit is een extra bewijs dat een injectie met ZENEO de spier op dezelfde manier bereikt als een injectie met een injectiespuit en een naald van 30 mm.