Cosmo Pharmaceuticals N.V. en Glenmark Specialty S.A. kondigen de ondertekening aan van distributie- en licentieovereenkomsten voor Winlevi® (clascoterone crème 1%) in Europa en Zuid-Afrika. Volgens de voorwaarden van de overeenkomsten ontvangt Glenmark van Cassiopea, een dochteronderneming van Cosmo, het exclusieve recht om Winlevi® te commercialiseren in 15 EU-landen (Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden) en in Zuid-Afrika en het Verenigd Koninkrijk. Cassiopea zal verantwoordelijk zijn voor de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en Glenmark zal verantwoordelijk zijn voor de registratie van het product in Zuid-Afrika en het VK.

Cosmo zal de exclusieve leverancier van het product zijn. Cassiopea zal een vooruitbetaling van USD 5 miljoen ontvangen, verdere dubbelcijferige mijlpalen op het gebied van regelgeving en verkoop en overeengekomen dubbelcijferige royalty's op de nettoverkoop. Professor Alison Layton (Assistent Medisch Directeur voor Onderzoek, Harrogate and District NHS Foundation Trust) concludeert: "De mogelijkheid om talg bij acne te verminderen met een topisch middel is tot nu toe een belangrijke onbeantwoorde behoefte geweest.

Talg maakt integraal deel uit van de pathofysiologie van alle vormen van acne. Hoewel er effectieve systemische therapieën zijn, waaronder orale isotretinoïne voor ernstige acne en hormonale behandelingen voor vrouwen, worden deze niet door alle mensen met acne gebruikt of verdragen. Clascoterone biedt een nieuwe topische aanpak voor acne.

In-vitrotests wijzen uit dat dit het eerste topische middel is dat de productie van androgeen-gereguleerde lipiden en ontstekingscytokinen in humane primaire sebocyten vermindert. Het kan worden voorgeschreven als monotherapie of als onderdeel van een acnebehandeling met vaste topische combinaties en/of systemische antibiotica. Alle patiëntenpopulaties met acne zouden clascoteron kunnen krijgen en er baat bij hebben." Winlevi®?

is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) als een nieuw geneesmiddel met een uniek werkingsmechanisme voor de lokale behandeling van acne bij patiënten van 12 jaar en ouder. Het is een eerste topische androgeenreceptorremmer in zijn klasse die de androgene hormooncomponent van acne aanpakt en is het eerste nieuwe werkingsmechanisme voor acne dat sinds 1982 door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd. Winlevi® is het meest voorgeschreven merkmedicijn tegen acne geworden in de VS; meer dan 15.000 zorgverleners in de VS, die 88% van alle zorgverleners in de dermatologie vertegenwoordigen, hebben Winlevi®?

hebben voorgeschreven (volgens IQVIA MAT juni 2023). Volgens de voorschriften die zijn gegenereerd, zoals gemeten door IQVIA-gegevens, is Winlevi® een van de meest succesvolle Amerikaanse introducties op het gebied van lokale acne in de afgelopen 15 jaar. De acnemarkt in de EU zal naar verwachting groeien van USD 928,7 miljoen in 2021 tot USD 1.297,0 miljoen in 2028.

In heel Europa heeft meer dan 90% van de mensen tussen de 11 en 30 jaar last van acne, met een stijgende prevalentie onder tieners, wat de groei van de markt stimuleert. Europese richtlijnen moedigen het gebruik van lokale antibiotica voor comedonale acne aan vanwege het risico op antibioticaresistentie, en ondanks de vele behandelingen die momenteel beschikbaar zijn, is er nog steeds een duidelijke onbeantwoorde behoefte.