Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. en Coherus Biosciences, Inc. kondigden de voltooiing aan van de rollende indiening van de Biologics License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor toripalimab in combinatie met gemcitabine en cisplatine voor eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd recidiverend of metastatisch nasofaryngeaal carcinoom (NPC) en toripalimab monotherapie voor tweedelijns- of nabehandeling van recidiverend of metastatisch NPC na platinum-bevattende chemotherapie. De FDA heeft onlangs de Breakthrough Therapy Designation (BTD) toegekend voor toripalimab in combinatie met chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) voor de eerstelijnsbehandeling van recidiverend, lokaal gevorderd of primair metastatisch niet-keratiniserend nasofaryngeaal carcinoom (NPC) en heeft eerder in 2020 BTD toegekend voor toripalimab monotherapie voor patiënten met recidiverend of metastatisch niet-keratiniserend NPC met ziekteprogressie op of na platinum-bevattende chemotherapie. BTD is bedoeld om de ontwikkeling en wettelijke beoordeling van geneesmiddelen te versnellen wanneer voorlopig klinisch bewijs een aanzienlijke verbetering aantoont ten opzichte van bestaande therapieën voor een ernstige of levensbedreigende ziekte. Geneesmiddelen met BTD krijgen frequentere interactie met de FDA en intensieve begeleiding, onder meer van hoge FDA-functionarissen, over het ontwikkelingsprogramma en de mogelijkheid om deel te nemen aan verschillende vormen van versnelde beoordelingsprogramma's van de FDA om patiënten zo snel mogelijk een nieuwe therapie te kunnen bieden. De indiening wordt ondersteund door de resultaten van POLARIS-02 en JUPITER-02. De POLARIS-02 studie is een multi-center, open-label, pivotale fase II klinische studie, waarvan de resultaten in januari 2021 online werden gepubliceerd in Journal of Clinical Oncology. De JUPITER-02-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, pivotale fase 3 klinische studie, waarvan de resultaten onlangs zijn gepresenteerd tijdens de plenaire zitting van de ASCO (#LBA2) en gepubliceerd in de online-editie van Nature Medicine van augustus 2021.