Cocrystal Pharma meldt zeer gunstige veiligheids- en verdraagzaamheidsresultaten van een fase 1-studie met zijn orale antivirale middel CC-42344 voor de behandeling van pandemische en seizoensgebonden influenza A.

Cocrystal Pharma, Inc. kondigt zeer gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsresultaten aan voor zijn oraal toegediende replicatieremmer CC-42344 in zijn fase 1-studie. CC-42344 is een breedspectrum antiviraal middel voor de behandeling van pandemische en seizoensgriep A met een nieuw werkingsmechanisme. De gerandomiseerde, dubbel gecontroleerde Fase 1 studie werd uitgevoerd in Australië om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren van CC-42344, oraal toegediend in enkelvoudige doses tot 800 mg en dagelijkse doses tot 14 dagen bij 56 gezonde vrijwilligers.

Ongeveer 50% van de deelnemers die een enkelvoudige dosis CC-42344 kregen op alle dosisniveaus (100 tot 800 mg) ondervond bijwerkingen, vergelijkbaar met het percentage placebo-onderwerpen die ook bijwerkingen ondervonden. In het onderzoek met meerdere doses was de incidentie van bijwerkingen 67% voor zowel CC-42344 (50 tot 200 mg) als placebo. De overgrote meerderheid van de bijwerkingen was licht van ernst.

De meest gemelde bijwerking was hoofdpijn, die even vaak voorkwam bij met CC-42344 en placebo behandelde deelnemers. Er waren geen ernstige bijwerkingen of stopzetting van het medicijn als gevolg van bijwerkingen. Cocrystal is van plan een aanvraag in te dienen bij de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency om begin 2023 een Fase 2a-studie uit te voeren bij mensen.

Onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties zal de studie naar verwachting in de tweede helft van 2023 van start gaan. CC-42344 is een orale PB2-remmer die werd ontdekt met behulp van Cocrystals eigen structuurgebaseerde platformtechnologie voor de ontdekking van geneesmiddelen. Het is specifiek ontworpen om effectief te zijn tegen alle belangrijke pandemische en seizoensgebonden influenza A-stammen en om een hoge barrière voor resistentie te hebben door de manier waarop het replicatiemechanisme van het virus wordt aangepakt.

CC-42344 is gericht tegen de influenzapolymerase, een essentieel replicatie-enzym met verschillende sterk geconserveerde gebieden die meerdere influenzastammen gemeen hebben. In-vitrotests toonden de uitstekende antivirale activiteit van CC-42344 tegen influenza A-stammen, waaronder pandemische en seizoensgebonden stammen, en tegen stammen die resistent zijn tegen Tamiflu® en Xofluza®, terwijl ook de PK- en veiligheidsprofielen gunstig waren.