Clover Biopharmaceuticals, Ltd. kondigt positieve voorlopige immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens aan in het eerste cohort van jongvolwassenen uit de Fase I studie waarin SCB-1019 wordt geëvalueerd - de bivalente RSV prefusie-gestabiliseerde F (PreF)-Trimer subunit vaccinkandidaat van het bedrijf - die gebaseerd is op het Clover Trimer-Tag vaccintechnologieplatform. In het eerste cohort van jonge volwassenen (in de leeftijd van 18-59 jaar) in de Fase I-studie die ofwel SCB-1019 of een placebo met een zoutoplossing kregen, waren de voorlopige resultaten voor geometrische gemiddelde titers (GMT's) en geometrische vouwstijgingen (GMFR's) voor neutraliserende antilichamen op dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 (na vaccinatie). De RSV-A en RSV-B neutralisatietests in dit onderzoek werden uitgevoerd in een extern testlaboratorium met gevalideerde klinische tests en de NIBSC 16/284 referentiestandaardsera, waarbij de testwaarden werden uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/mL).

De voorlopige immunogeniciteitsgegevens van Clover voor neutralisatie van zowel RSV-A als RSV-B lijken in lijn of mogelijk gunstig vergeleken met andere RSV PreF-vaccins met eiwitsubunit 1, 2, 3 en ondersteunen de bivalente RSV-A/B-aanpak van Clover, gezien het feit dat andere monovalente RSV-A-vaccins eerder lagere immuunresponsen en/of werkzaamheid tegen RSV-B1, 4, 5 hebben waargenomen. De resultaten bevestigen ook dat de PreF-antigenen van Clover in SCB-1019 in de gestabiliseerde prefusie- en trimere vorm zijn, wat verder wordt ondersteund door verkennende immunogeniciteitsresultaten die significante toenames in Site Ø neutraliserende antilichaam-competitieve titers laten zien. Bovendien werden bij de vaccinatie met SCB-1019 geen opmerkelijke veiligheids- of reactogeniciteitsproblemen vastgesteld in dit eerste cohort van jongvolwassenen, waardoor de geplande inclusie van oudere volwassenen in de klinische studie van Fase I kan doorgaan. De klinische studie van Fase I in Australië is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van SCB-1019 op meerdere dosisniveaus en in verschillende formuleringen bij jonge en oudere volwassenen te beoordelen.

Bijkomende veiligheids- en immunogeniciteitsresultaten bij oudere volwassenen worden verwacht tegen de tweede helft van 2024. Icosavax Bedrijfspresentaties (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) en Persbericht (12-DEC-2023); NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9); Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612); GSK ACIP Presentatie (21-JUN-2023) en Moderna ACIP Presentatie (29-FEB-2024).